国上市,1999年在美国上市,商品名为ACIPHEX®,上市的规格为10mg和20mg;原研产品2009年在中国上市,商品名:波利特,持证商为卫材(中国)药业有限公司,规格为10mg和20mg,原研产品已经地产化。 雷贝拉唑钠肠溶片已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2021版)乙类药品。 济川有限雷贝拉唑钠肠溶片首次提交注册申请获得受理的时间为2021年08月20日。截至目前,该药品累计研发支出约1,831万元(未经审计),均已费用化。该产品药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定,上市后视同通过一致性评价。 此外,雷贝拉唑钠肠溶片截止目前,国内已有8家企业以化学药品4类提交雷贝拉唑钠肠溶片上市许可申请,4家企业提交一致性评价补充申请。其中济川有限为国内首家按化学药品4类获批(第2家视同通过一致性评价)。 米内网数据显示,2021年中国城市公立医院雷贝拉唑钠口服剂型销售额超过26.6亿元,同比增长约6.50%,其中雷贝拉唑钠肠溶片销售额超过12.9亿元,同比增长约3.35%。 公司表示,雷贝拉唑钠肠溶片的上市销售还需要进行招投标等一系列市场开发工作,公司将争取尽快推进雷贝拉唑钠肠溶片投入生产并上市销售。 (来源:界面AI) 声明:本条内容由界面AI自动生成并授权使用,内容仅供参考,不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。lg...