成人患者。 在欧洲，百济神州目前已在奥地利、比利时、丹麦、英格兰和威尔士、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞士获得了百悦泽®治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的报销，其他欧盟国家也正在推进将该药物纳入其报销体系的进程中。 关于慢性淋巴细胞白血病（CLL） CLL是一种进展缓慢、危及生命且不可治愈的成人癌症，是原发于骨髓的异常白血病B淋巴细胞（一种白细胞）蓄积于外周血、骨髓和淋巴组织的一种成熟B细胞恶性肿瘤[1],[2],[3]。CLL是白血病最常见的类型之一，约占白血病新发病例的四分之一[4]。欧洲地区的CLL发病率预估为每年4.92例/10万人[5],[6]。 关于百悦泽® 百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其它疗法联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其它已获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。 百悦泽®开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球28个市场中开展了35项试验，总入组受试者超过4,500人。迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟、瑞士、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的超过55个国家和地区获批。 关于百济神州肿瘤学 百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，致力于推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约3,300人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持100多项临床研究的开展，已招募受试者超过16,000人。公司深厚的产品管线主要由内部团队牵头，支持超过45个国家和地区的临床试验。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。 目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、瑞士、英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。 同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在负责对多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物的商业化。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度满足地满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。 2021年1月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗）的权益。基于这一卓有成效的合作，百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，根据该协议，百济神州将在中国指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。 关于百济神州 百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者治疗效果，并提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过 9,000 人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百悦泽®为慢性淋巴细胞白血病患者提供临床获益的潜力，百悦泽®未来在欧盟地区和其他市场上开展的开发、药政申报及获批、商业化和市场准入，百悦泽®潜在的商业化机会，以及百济神州在"关于百济神州肿瘤学"和"关于百济神州"标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。 这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；其候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市批准；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告的 10-Q 表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 [1] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html [2] Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap 22. [3] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html [4] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864. [5] Miranda-Filho, A., et al., Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: a population-based study. The Lancet Haematology, 2018. 5(1): p. e14-e24. [6] Sant, M., et al., Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood, 2010. 116(19): p. 3724-34. lg...
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