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泉果基金调研百利天恒

进行Ib期临床试验,并在2024年获得FDA的IND许可,在美国同步进行I期临床试验。问5:公司BL-M07D1(HER2ADC)研究进展情况? 答:BL-M07D1正在国内外开展11项临床试验,其中2个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验,覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助和HER2阳性乳腺癌新辅助治疗,以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症;在美国,公司正在同步就BL-M07D1推进用于治疗实体瘤的临床试验。问6:对于公司新一代ADC平台药物,BL-B16D1和BL-M17D1的研究进展情况? 答:2024年,公司将BL-B16D1和BL-M17D1推进至I期临床试验。BL-B16D1和BL-M17D1作为公司新一代“连接子+毒素”平台诞生的ADC药物,BL-B16D1正在国内进行Ib期临床试验,其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤;BL-M17D1同样在国内进行Ib期临床试验,其适应症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。问7:公司GNC平台药物研发进展情况? 答:截至目前,公司GNC平台已研发出4款临床阶段的创新多特异性抗体药物,包括新一代多特异性抗体药物GNC-077以及四特异性抗体药物GNC-038、GNC-035、GNC-039。其中,多特异性抗体GNC-077已于2024年获批开展I期临床试验,其适应症为乳腺癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤;四特异性抗体GNC-038已于2024年获批开展系统性红斑狼疮以及类风湿关节炎适应症的临床试验。除新获批的2个适应症外,GNC-038已开展了在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤Ib/II期临床研究。问8:2024年研发投入和2025年预计的研发投入情况? 答:2024年,公司围绕战略规划和管线研发进度,持续加大研发投入力度,2024年研发投入总额达14.43亿元,同比增长93.34%。展望2025年,公司将继续加大研发投入,一方面深挖现有在研管线的潜力,探索新的适应症以及联合用药方式。另一方面,将进一步整合全球资源,利用全球化创新研发平台,持续拓展新的在研管线,持续推出具有国际竞争力的重磅产品,为患者提供更多、更好的治疗选择。问9:公司美国临床开发情况和未来计划? 答:目前,公司共有9款创新药处于海外临床试验阶段或IND申请中。其中,BL-B01D1正在开展2项美国临床试验,旨在与合作伙伴BMS一起共同推进后续国际多中心III期临床研究。;同时,公司也正在积极推进BL-M07D1用于治疗实体瘤、BL-M17D1用于治疗实体瘤、BL-M05D1用于治疗实体瘤和BL-M11D1用于治疗复发/难治性AML的美国I期临床试验;BL-B16D1、BL-M14D1、BL-M08D1和GNC-038也处于美国IND申请中。公司将稳步推进目前在研管线在全球多区域、多中心临床研究。通过在不同地域、不同人种、不同疾病背景的患者中进行研究,获得更为广泛和准确的研究数据,为药品在多个国家或地区上市做好铺垫。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云5小时前

亚盛医药上涨2.1%，报23.524美元/股，总市值20.48亿美元

录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MDAnderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。

金融界昨天23:19

淳厚基金对上市公司卫星化学、普蕊斯进行调研

年，公司共接受40次NMPA核查、1次FDA核查及3次EMA核查，均无重大发现。　　公司管控措施和方法主要有四个方面：①首先，公司以建立的270余份临床试验标准操作规程SOP及负面清单为核心；②持续性加强员工的培训和考核，特别是在新人考核方面更加严格；③公司内部质控团队持续加强对内部项目的日常检查和稽查力度；④提升信息化系统对质量管控的支撑，持续保证业务开展的合规性与高质量。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云昨天14:20

特朗普关税威胁包罗万象制药行业三十余年来恐首次遭遇关税冲击

公司至少一半获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的产品都依赖进口成分。普华永道指出，制药行业在2022年为欧盟贡献了3110亿欧元的总增加值。保护主义政策将使这些生产商面临活性成分价格攀升的局面，而其中许多生产商短期内可能无法将生产迁回美国。消费者也可能会受到影响，包括价格上涨、供应短缺，医疗服务提供者也可能面临财务压力。 “患者最终将为这些产品买单，”欧洲最大的仿制药生产商Sandoz AG的首席执行官Richard Saynor上个月表示。“供应会变得更糟，定价也可能会回到保险公司，最终落到患者身上。我认为这不是推动投资流向美国的策略。” 有一种可能性是，药品关税取决于其活性成分的生产地，而非最终产品的生产地。 Flint Global合伙人兼国际贸易专家Sam Lowe表示，对这一行业征税将尤为难以管理。其部分原因是，药品长期以来免于被征关税和其他税费。他同时表示，“公司将不得不更加关注出口到美国的产品的来源。” 布鲁金斯学会健康政策中心高级研究员Marta Wosinska表示，仿制药行业将受到尤为巨大的冲击，该行业生产降压药、心脏病药，以及其他美国最为常见的处方药。她说，建造一家制药厂需要三到五年的时间。仿制药一直是降低美国药品成本的重要推手，但行业利润空间很小。Wosinska表示，除非出台其他政策保护仿制药制造商，否则一些制造商可能会开始退出市场。对于这些公司而言，在美国境内新建工厂可能并不划算。“这根本行不通，”她说。“时间太长，潜在收益太不确定，关税也可能随时变动。”她特别强调了注射药物的生产商，例如化疗、静脉注射抗生素和其他医院治疗药物等。 Wosinska表示，对于品牌而言，“情况就截然不同了”。全球大部分胰岛素由诺和诺德和礼来两家公司生产。它们的供应链错综复杂，将生产转移到美国来供应整个国内市场非常困难，甚至完全不可能。一些欧洲品牌药制造商已在美国建立了大型的生产基地。例如，瑞士制药巨头罗氏控股在美国生产其最畅销的治疗药物Ocrevus。但将复杂的药物转移到其他工厂需要时间 —— 行业专家称，大约需要一年左右。欧洲最大制药商诺和诺德生产糖尿病药物Ozempic，公司首席执行官Lars Fruergaard Jorgensen在3月初表示，虽然其为美国生产投入了数十亿美元，但也不能免受关税的影响。他表示，该公司将面临短期影响。伦敦制药采购咨询公司Collaborative Sourcing的联合创始人Matthew Holt表示，虽然昂贵的活性成分可能会成为关税的焦点，但对其他化学成分（如防腐剂、涂层和着色剂）征税也会产生影响。Holt说，这些化学品在世界各地都有生产，美国市场可能难以满足国内需求。 “对此肯定有很多问题，有很多不确定性，”他补充道。他建议客户“考虑整体供应链。必须要考虑周全。” 华尔街分析师们正在尝试预判尚不明确的药品关税的潜在结果。“这些关税及其实施仍不确定，”Jefferies分析师Michael Yee在最近给客户的报告中写道。Yee称，它们可能会威胁供应链，以及一些公司从海外生产运营中获得的税收优惠。

金融界昨天08:00

【欧股收评】市场为美国关税最后期限做好准备，欧洲股市回升

公司宣布其冻干型猴痘和天花疫苗获得美国FDA批准；空客公司（Airbus）股价上涨 3.2%，消息人士称该公司3月交付约70架飞机，远高于2月的40架。

埃尔瓦昨天01:46

特朗普关税阴霾下，L9服务器以能效优势破局挖掘寒冬

随着特朗普政府对华关税政策生效临近，全球市场避险情绪急剧升温，传统股市与加密货币市场均陷入低迷。2025年初，狗狗币价格延续去年底的跌势，但在这场资产保卫战中，L9服务器却凭借硬核技术实力杀出重围——其收益排名始终稳居行业前三，成为寒冬中罕见的“热力源”。能效革命重塑挖掘经济法则 L9的核心竞争力在于颠覆性的功耗比：210W/G的能耗效率远超同类机型，堪称“性能怪兽”。在电力成本相同的条件下，L9的单T收益较传统机型高出60%，这意味着矿场经营者无需追逐低价电区，即可将成本转化为利润。即便使用家庭阶梯电价，其成本优势依然显著；若接入合作场地的0.45元/度工业电，收益空间将进一步放大。场景灵活性击穿行业痛点传统服务器对场地电力配套要求苛刻，而L9的能效表现大幅降低了准入门槛。家庭挖掘不再受限于阶梯电价惩罚，中小型矿场亦可摆脱对偏远低电价的依赖，直接在城郊或工业区内实现规模化部署。这种“场景自由”不仅压缩了前期投入，更让算力分布突破地理限制，为分布式挖掘网络提供可能。避险时代的确定性选择当关税阴霾笼罩全球经济，L9以技术代差构筑起护城河。其收益稳定性证明：在币价波动的周期内，挖

1887424045604-01 23:31

亚盛医药上涨4.53%，报22.945美元/股，总市值19.98亿美元

录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MDAnderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。

金融界04-01 22:49

益诺思收盘上涨5.50%，滚动市盈率36.99倍，总市值54.66亿元

P认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一，与国际标准接轨，具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。发行人承担/参与国家级、省级、区域性科研项目共24项，是2项国家科技重大专项课题的子课题承担单位、1项国家科技重大专项课题参与单位、1项国家重点研发计划课题承担单位、1项国家重点研发计划课题参与单位、1项上海市发改委战略新兴产业化项目承担单位，并建成了“上海市新药安全评价专业技术服务平台”、“上海生物技术药物PK-PD工程技术研究中心”等重大创新平台，并获得“重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位（药物安全性评价示范平台）”称号。发行人现拥有49项专利，其中已授权的发明专利12项，实用新型专利37项。最新一期业绩显示，2024年三季报，公司实现营业收入8.82亿元，同比10.46%；净利润1.33亿元，同比-26.47%，销售毛利率36.29%。序号股票简称 PE(TTM) PE(静) 市净率总市值(元) 49 益诺思 36.99 36.99 2.30 54.66亿行业平均 42.46 41.49 8.61 186.19亿行业中值 37.51 35.89 2.99 77.46亿 1 万泰生物 -278.55 65.65 6.59 819.04亿 2 仁度生物 -203.86 -203.86 1.62 15.04亿 3 诺思兰德 -99.50 -99.50 13.15 44.95亿 4 诺诚健华 -76.68 -76.68 5.02 337.88亿 5 百济神州 -70.19 -70.19 14.45 3494.02亿 6 四环生物 -60.80 -37.62 6.06 28.31亿 7 赛升药业 -52.82 -52.82 1.08 36.37亿 8 益方生物 -48.03 -48.03 6.80 117.98亿 9 近岸蛋白 -44.76 -44.76 1.15 24.53亿 10 双成药业 -41.39 -70.94 8.30 36.00亿 11 康希诺 -40.62 -40.62 3.13 153.91亿

金融界04-01 19:50

年报观察：乐普生物-B（2157.HK）的商业进阶与技术突围路径

获NMPA受理并纳入优先审评，且还获得FDA孤儿药资格及快速通道资格，同时获得CDE、FDA授予突破性治疗药物认定。除了即将迈向收获期的MRG003外，乐普生物后续ADC管线的梯队布局则进一步强化了竞争优势。（1）MRG004A：I/II期临床，拥有跨癌种治疗的突破潜力针对组织因子（TF）这一泛实体瘤靶点设计，MRG004A通过抗体精准递送毒素至肿瘤微环境，在胰腺癌（PC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及宫颈癌（CC）等TF高表达瘤种中开辟差异化竞争路径。当前，MRG004A的中美双报战略已获实质进展。除FDA授予PC适应症的快速通道及孤儿药资格外，其在中国开展的I期临床亦展现出良好疗效。 2024年ASCO大会披露的I/II期数据显示，MRG004A不仅在PC患者中观察到显著抗肿瘤活性，还对TNBC及CC患者有疗效，为公司后续推进MRG004A的临床奠定了基础。（2）MRG006A：I期临床，潜在同类最佳靶向GPC3的ADC 目前，MRG006A正在国内进行I期临床试验，同时也已获得FDA的IND批准。在2024年AACR大会上，MRG006A的临床前数据显示，其在多种不同GPC3表达水平的肝癌CDX模型和PDX模型中均表现出强大且剂量依赖的抗肿瘤功能，同时还在探索性毒理学研究中表现出良好的耐受性。（3）MRG007：临床前阶段，针对消化道癌的潜在同类最佳ADC MRG007凭借独特的机制设计，在消化道癌的床前模型中表现出强大的抗肿瘤活性，并在IND支持性研究中显示出良好的治疗指数。据悉，今年1月，乐普生物与ArriVent就MRG007达成合作，ArriVent获得MRG007大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化的全球独家权益。而乐普生物将有资格收取合计超12亿美元的款项，包括首付款、开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。此次合作展现出双重战略价值，一方面，通过与深耕实体瘤赛道的ArriVent强强联合，MRG007可借助其全球临床资源加速国际化进程。另一方面，高达12亿美元的交易金额不仅反映国际药企对乐普生物ADC创新药物的认可，更通过首付、里程碑，以及销售分成的弹性支付结构，实现短期现金流补充与长期收益绑定的平衡。当然，在癌症免疫疗法和溶瘤病毒领域，乐普生物也不断通过技术协同延伸治疗边界，打开更多增量空间。例如，新一代T细胞激动性抗CTM012依托于良好的临床前研究数据，去年在中国及美国提交了CTM012的pre-IND申请。 CG0070作为一款具有双重作用机制的溶瘤病毒免疫疗法，目前公司正在中国已完成I期临床试验的患者入组，且获CDE纳入突破性治疗，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。同时，公司的美国合作伙伴CG Oncology也在进行针对该适应症的MRCT III期临床研究，最新临床结果显示，接受单剂治疗后任何时间达到完全缓解（CR）患者比例达75.5%（截至2025年1月20日）。总体而言，乐普生物的研发战略已形成清晰的闭环逻辑。从单一技术突围转向系统性能力构建，从本土市场验证升级为全球价值兑现。相信随着MRG003等更多管线陆续进入商业化阶段，乐普生物的业绩增长动能正在积聚。政策红利与资本回暖双击，行业共振下的估值弹性站在行业周期视角审视，在政策支持与资本回暖的双重驱动中，乐普生物的增长逻辑也更加清晰和明确。一方面，政策支撑有望从中期维度带动行业加速发展，也是板块估值和情绪修复的重要催化。例如，去年《全链条支持创新药发展实施方案》的发布、今年初丙类目录（主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著）的提及、两会政府报告中提及“制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展”等，为行业发展提供了良好的生态环境。另一方面，全球医药产业投融资活动回暖，亦有利创新药企融资现金流改善，从而提振估值。国金证券指出，2024年全球医疗健康产业的融资总额为582亿美元左右，同比增加1.39%，经历了2022年和2023两年连续大幅度的萎缩后，同比增速企稳转正标志着投融资活动的边际回暖信号。结合历史股价表现来看，在行业投融资周期的明显上行阶段，创新药板块在资本市场上的表现往往都较为出色。在这一大环境下，乐普生物已经处于业绩与估值双击的临界点，其凭借商业化能力强化，以及三大管线矩阵的突破，正在按下价值重构的快进键。

格隆汇04-01 19:32

五洲医疗收盘上涨3.46%，滚动市盈率46.13倍，总市值18.71亿元

量管理体系认证、欧盟CE产品认证、美国FDA企业注册和产品列名。最新一期业绩显示，2024年三季报，公司实现营业收入3.43亿元，同比-17.38%；净利润3433.53万元，同比-36.47%，销售毛利率17.37%。序号股票简称 PE(TTM) PE(静) 市净率总市值(元) 87 五洲医疗 46.13 31.04 2.47 18.71亿行业平均 46.46 50.22 4.93 109.40亿行业中值 33.07 31.04 2.52 48.44亿 1 硕世生物 -1956.94 -1956.94 1.23 40.43亿 2 诺唯赞 -583.67 -583.67 2.52 99.23亿 3 博晖创新 -305.50 -188.09 3.37 46.89亿 4 康泰医学 -294.19 34.52 3.01 57.22亿 5 华大基因 -216.51 236.82 2.24 220.01亿 6 奥精医疗 -121.42 -121.42 1.55 22.00亿 7 睿昂基因 -83.80 -83.80 1.30 12.12亿 8 热景生物 -57.27 -57.27 3.15 102.65亿 9 华大智造 -54.80 -54.80 4.11 328.30亿 10 中红医疗 -54.40 -37.01 0.86 48.44亿 11 天智航 -46.58 -46.58 4.86 57.34亿

金融界04-01 18:09

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