、安全性和耐受性。 新型冠状病毒肺炎(COVID-19 )项目 继2022年7月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法商业化上市后,腾盛博药已基本将该药物的全部适销产品销售到全国25个省份的358家医院,获得收入约人民币5,160万元。作为我们确保人道主义援助和协助控制疫情爆发承诺的一部分,公司在该抗体药物商业化上市前已向全国多达21个城市的22家医院捐赠了近3,000人份的抗体用于紧急救治。 2023年1月,在《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》及《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》中,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法被推荐为抗新冠病毒疗法。 公司已决定结束安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法项目,并已停止生产工作以将资源重新转向核心项目。这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势,和美国卫生和公共服务部(HHS)计划于2023年5月结束新冠肺炎联邦公共卫生紧急状态(PHE),以及被拖延的公司受托生产企业(CDMO)的现场监管核查。公司正在与美国FDA沟通,在完成所有监管要求后,将在适当的时候撤回紧急使用授权(EUA)申请,并会与中国NMPA进一步沟通,在2023年三季度完成监管机构的各项要求后,撤回生物制品许可申请(BLA)。公司预计未来无论在中国或美国以及其他地区,不会再从该联合疗法中产生可观收入。 2022年全年财务业绩 截至2022年12月31日,年度营业收入从零增加至人民币5,160万元。该增加是因为用于治疗新冠肺炎的长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化。 截至2022年12月31日,年度其他收入为人民币1.079亿元,较截至2021年12月31日止的人民币9,900万元增加人民币890万元或9.0%。该增加主要由于全球公开发行股票后银行及现金结余的增加而产生的银行利息收入增加了人民币3,007万元。该增加有部分被来自中国政府补助的收入减少所抵消。 截至2022年12月31日,年度研发费用为人民币4.406亿元,较截至2021年12月31日止的人民币4.946亿元减少人民币5,400万元或10.9%。该减少主要由于与新冠项目有关的第三方合同费用的减少,同时被我们在临床试验中持续发展的员工成本的增加部分抵消。 截至2022年12月31日,年度销售和营销费用从零增加人民币2,690万元。该增加主要由于新冠疗法的商业化。 截至2022年12月31日,年度行政费用为人民币1.686亿元,较截至2021年12月31日止的人民币2.084亿元减少人民币3,980万元或19.1%。该减少主要由于员工成本的降低。 截至2022年12月31日,年度综合费用总额为人民币2.385亿元,较截至2021年12月31日止的人民币42.49亿元减少人民币40.105亿元或94.4%。该减少主要由于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损减少。 电话会议信息 公司将于 2023 年 3 月 24 日,香港时间晚 8:00(美国东部时间上午 8:00)举行电话会议。在参加电话会议之前,参会者须完成会议注册。注册链接请点击这里。 所有参会者须在电话会议之前使用上述链接完成在线注册。注册后,每位参会者将收到一封电子邮件,其中包含此次电话会议的重要细节,如电话会议日期、时间和会议链接。此链接应保密,不得与其他参会者分享。此外,此电话会议的回放将在会议后提供,并可通过访问公司网站 www.briibio.com 的投资者关系版块进行获取。 关于腾盛博药的项目 乙型肝炎病毒( HBV )(自 VBI 和 Vir授权引进,中国团队核心项目) 作为公司首要临床开发项目之一,腾盛博药正在构建一系列的新型HBV治疗候选药物管线,以提高每个HBV患者亚组达到高水平功能治愈率的可能性。经证实,腾盛博药的每种HBV候选药物都拥有独特的治疗模式,可为此种慢性感染带来临床获益,从而使公司可为各种患者亚组探索一套广泛的潜在联合治疗方案。腾盛博药拥有在大中华区独家开发及商业化BRII-179(VBI-2601)、BRII-835(VIR-2218)及BRII-877(VIR-3434)的权益。 BRII-179 (VBI-2601) 是一种基于重组蛋白质的新型HBV 免疫治疗候选药物,可表达Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原,旨在诱导增强B 细胞和 T 细胞的免疫应答。 BRII-835 (VIR-2218) 是一种靶向所有HBV病毒RNA的 GalNAc偶联的小干扰核糖核酸(siRNA),其可阻断HBV的病毒转录、减少病毒蛋白并缓解免疫抑制。 BRII-877 (VIR-3434) 是一种皮下注射的研究性HBV单克隆中和抗体,旨在阻断所有10种基因型的HBV进入肝细胞,并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平。BRII-877(VIR-3434)结合了Xencor的Xtend™和其他Fc技术,通过这些改造有希望在感染患者中作为针对HBV的T细胞疫苗,并具有延长的半衰期。 产后抑郁症(PPD)和重度抑郁症(MDD)/其他中枢神经系统疾病(自主研发,美国团队核心项目) 凭借对患者的洞察,腾盛博药正在开发 BRII-296 和 BRII-297,以扩大精神类疾病患者的治疗选择,这些患者在整个行业中往往得不到充分的治疗服务并被忽视。腾盛博药利用应用药物配方的专有技术开发长效疗法,并致力于提高给药的便利性和患者依从性,以确保潜在的治疗成功。 BRII-296是针对PPD和MDD治疗而开发的一种新型、长效、单次注射的治疗候选药物。其作为γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体阳性变构调节剂(PAM),旨在快速、显著和持续地减轻产后抑郁症的抑郁症状,相较于现有护理标准,其有望带来更好的依从性、便利性和较少的副作用。 BRII-297是我们内部研发的一种新型化学实体(NCE),正在开发作为治疗各种焦虑障碍和抑郁症的长效注射疗法。 人类免疫缺陷病毒( HIV)(自主研发,美国团队项目) 腾盛博药正在寻求合作伙伴,以共同开发每周一次的单片口服疗法BRII-732,用于治疗或预防HIV。腾盛博药还在寻求合作伙伴,以共同开发一种新型低容量皮下注射疗法BRII-753。该疗法有望每月至每6个月给药一次。这两种化合物显示出相当大的潜力,可以作为长效HIV治疗方案的关键部分,为HIV感染者提供更谨慎和便利的选择,并作为HIV预防的单药疗法。 BRII-732是一种专利前药新化学实体(NCE),经口服后可迅速代谢为EFdA,正作为潜在的HIV治疗或预防方案进行评估。BRII-732是一种核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI),同时起到HIV链终止剂和易位抑制剂的作用。 BRII-753是一种当前处于临床前开发阶段的新化学实体。其经内部研发作为一种长效皮下注射剂,或可进行每月一次至每六个月一次给药。BRII-753可用于HIV治疗的联合疗法和PrEP(暴露前预防)的单药疗法。 多重耐药和广泛耐药(MDR/XDR)革兰氏阴性感染(自 Qpex 授权引进,中国团队项目) 腾盛博药正在与合作伙伴 Qpex 合作开发MDR/XDR疗法,作为Qpex全球开发计划的一部分。根据与Qpex签订的授权协议,腾盛博药拥有在大中华区独家开发及商业化BRII-636、BRII-672和BRII-693的权益。Qpex 正在同时推进 BRII-636 、BRII-672 和 BRII-693 的开发,目标是在腾盛博药将中国加入其中,作为其全球研究的一部分时,能够将各项目都推进到全球3期研究。所有 BRII-636 、BRII-672 和 BRII-693 候选药物都获得了美国 FDA 授予的 QIDP资格认定,未来可能会获得更多认可。 BRII-693 (QPX-9003) 是一新型合成脂肽,正在开发用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染。与目前可用的多粘菌素相比,BRII-693结合了增强的体外和体内药效,以及改善的安全性,有潜力成为院用静脉注射抗生素的重要补充。 BRII-672 (ORAvance™) 是开发中的BRII-636 的前药,可通过口服给药治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染。该制剂是由Qpex 基于其在BLI领域的专业性而在相关研究中发现,使用了硼原子作为药理基础的一部分。 BRII-636 (OMNIvance®) 是一种开发中的静脉注射新型环状硼酸衍生的广谱抑制剂,用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染。 非结核分枝杆菌(NTM)项目(自 AN2 授权引进,中国团队项目) 腾盛博药的战略合作伙伴AN2 Therapeutics正在开发epetraborole(BRII-658),作为慢性NTM肺病患者每天一次的口服疗法,最初的开发重点是治疗难治性鸟分枝杆菌复合群(MAC)肺病,这是MAC肺病的一种亚型,对新疗法有很高的未被满足的治疗需求。腾盛博药拥有在大中华区开发、制造和商业化 epetraborole(BRII-658)的授权。 BRII-658 (epetraborole) 是一种开发中的用于治疗慢性NTM肺病患者的药物,每天口服一次,最初的开发重点是治疗难治性MAC肺病。其为一种含硼、分枝杆菌亮氨酰-转运核糖核酸(tRNA)合成酶小分子抑制剂,或LeuRS,一种可抑制蛋白质合成的酶。 COVID-19 (由腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院共同成立的子公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司所共同研发) 安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从 COVID-19 康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒 2(SARS-CoV-2)的单克隆中和抗体。特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。 2021 年 12 月长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获中国国家药监局批准,通过以静脉输注,两种药物顺序给药的方式,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17 岁,体重 ≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17 岁,体重 ≥40 kg)适应症人群为附条件批准。2023年1月,中国国家卫生健康委员会在《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》及《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》中重申安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射联合疗法。多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明,长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对常见新冠病毒变异株均保持活性,包括B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1(伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+,Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529(奥密克戎, Omicron),以及BA.1.1、 BA.2、 BA.2.12.1、BA.4/5 、BF.7 (奥密克戎亚型变异株)。 本新闻稿涉及第三方信息的引用。此类信息不应被视为参考信息纳入本新闻稿中。腾盛博药对此类第三方信息不负任何责任。 关于腾盛博药 腾盛博药(股票代码:2137.HK)是一家生物技术公司,致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限,以及给患者带来严重社会病耻感的世界最常见的疾病开发创新疗法。公司专注于传染性疾病和中枢神经系统疾病,正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线,并通过领先的项目开发针对乙型肝炎病毒(HBV)感染的新型功能性治愈方案,和针对产后抑郁症(PPD)的首创治疗方案。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下,公司在位于罗利-达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com。 前瞻性声明 本新闻稿中传达的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陈述。这些陈述通常包含诸如“将”、“期望”、“相信”、“计划”和“预期”等词语以及类似含义的词语。就其性质而言,前瞻性陈述涉及风险和不确定性,因为它们与事件相关并取决于未来将发生的情况。可能存在目前被认为不重要或公司未意识到的其他重大风险。这些前瞻性陈述并非对未来业绩的保证。在这些不确定性的背景下,读者不应依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述可能更新或根据未来的事件或发展进行相应修改,对此公司不承担任何责任。 lg...