中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2022年11月9日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司,专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物,改善患者的治疗效果,提高药物可及性。公司今日公布2022年第三季度财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生表示:"百济神州第三季度产品收入取得强劲增长,主要得益于我们自主研发的基石产品百悦泽®和百泽安®销售额的提升。百悦泽®已在全球超过55个市场获批。我们非常欣喜地看到,在近期公布的数据中,百悦泽®对比亿珂®在无进展生存期终期分析中取得了优效性结果。这也再次证明百悦泽®有潜力成为一项为慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者及其家庭带来希望的全新治疗方案。我们期待与医学界和患者群体分享这一试验的详尽研究结果,期待在未来几个月中不断带来重要里程碑进展,也期待继续保持强劲增长势头,为2022年画上圆满的句号。"
百济神州首席财务官王爱军(Julia Wang)女士表示:"第三季度业绩充分展示出了我们的商业化能力,以及我们遍布全球29个国家和地区的9,000多名员工对卓越运营的不懈努力。截至今年第三季度末,我们连续四个季度的产品总收入已突破了10亿美元,这是一项令人倍感振奋的里程碑。百济神州已经建立了优势地位,将继续凭借我们的财务实力和多项即将到来的利好事件,进一步实现长期增长。"
2022年第三季度财务业绩
现金、现金等价物、受限资金和短期投资:截至2022年9月30日,现金、现金等价物、受限资金和短期投资为 51亿美元;截至2021年12月31日,该部分余额为66亿美元。
收入:截至2022年9月30日的三个月内,收入为3.876亿美元,2021年同期收入为2.064亿美元。
- 2022年第三季度,百悦泽®全球销售额为1.555亿美元,上一年同期数据为6,580万美元;
- 2022年第三季度,百泽安®在中国的销售额为1.282亿美元,上一年同期数据为7,700万美元;
- 2022年第三季度,由安进公司授权在华销售产品的销售额为 2,750万美元,上一年同期数据为2,080万美元。凯洛斯®于2022年1月在中国上市,因此上一年同期数据不包括凯洛斯®的销售额;
- 2022年第三季度,由百时美施贵宝公司授权在华销售产品的销售额为2,240万美元,上一年同期数据为2,600万美元。
费用:截至2022年9月30日的三个月内,费用为8.260亿美元,2021年同期费用为6.688亿美元。
近期业务亮点
商业运营
研发项目
百悦泽®(泽布替尼):一款旨在最大化布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脱靶效应的小分子BTK抑制剂,已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的58个市场获批多项适应症,目前正在进一步临床开发,以在全球范围内取得更多上市批准。百悦泽®全球开发项目已在超过25个国家和地区入组超过4,700例受试者。
百泽安®(替雷利珠单抗):一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,其结构经特殊改造,可最大限度减少与巨噬细胞中 Fcγ受体结合。百泽安®已在中国获批用于9项适应症,目前正在进一步开发,以在全球范围内获得更多上市批准。百泽安®全球临床开发项目已在30个国家和地区入组超过11,500 例受试者。重要进展包括:
欧司珀利单抗(BGB-A1217):一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在超过25个国家和地区入组超过1,500例受试者。
BGB-11417:一款高选择性、强效的在研BCL-2抑制剂,正作为单药或与百悦泽®联合用药进行临床开发。BGB-11417的全球临床开发项目已在超过10个国家和地区入组超过300例受试者。
早期自主研发项目
- BGB-A445:一款在研非配体竞争性抗OX40单克隆抗体,作为单药治疗NSCLC和HNSCC肿瘤特异性队列,或联合百泽安®治疗晚期实体瘤;
- BGB-15025:一款作为单药或联合百泽安®治疗实体瘤的在研、潜在"同类首创"的造血干细胞激酶1(HPK1)抑制剂;
- BGB-16673:一款在研嵌合式降解激活化合物(CDAC),靶向BTK蛋白降解,作为单药治疗B细胞恶性肿瘤;
- BGB-24714:一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂(SMAC)模拟物,作为单药或联合紫杉醇用于治疗晚期实体瘤;
- BGB-10188:一款作为单药或联合百悦泽®治疗血液恶性肿瘤,或联合百泽安®治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂;
- BGB-23339:一款在研强效酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂。
合作项目
生产运营
企业发展
预计里程碑事件
百悦泽®(泽布替尼)
百泽安®(替雷利珠单抗)
- FDA正在审评的对百泽安®用于二线治疗ESCC的BLA,包括尽早推动相关现场核查工作;
- EMA对于百泽安®用于一线、二线治疗NSCLC,以及二线治疗ESCC的上市许可申请的审评工作;
- 英国MHRA通过"可信赖通道"(Reliance route)对于百泽安®在英国用于一线、二线治疗NSCLC和二线治疗ESCC的上市申请的审评工作;
- 瑞士药品监督管理局对于百泽安®用于二线治疗ESCC的上市许可申请的审评工作;
BGB-11417(BCL-2抑制剂)
合作项目
新冠肺炎疫情影响及应对措施
我们预计新冠肺炎疫情所引起的全球卫生危机将继续对我们的业务造成一定的负面影响,包括商业销售、药政沟通、检查及申报、生产、临床试验患者入组、参与及数据公布。由于疫情所带来的限制以及对临床、生产和商业运营的潜在影响,该流行病未来对全球和中国的影响仍存在不确定性。我们正在努力减少因疫情所导致的工作延迟和中断,并已制定相关协议和流程,确保公司继续按照在全球范围内制定的商业化、药政事务、生产及临床开发目标开展相关工作。
财务摘要
简明合并资产负债表摘要数据(美国一般公认会计准则)
(单位为千美元)
截至 |
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2022年 |
2021年 |
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9月30日 |
12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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现金、现金等价物、受限资金和短期投资 |
$ 5,072,510 |
$ 6,624,849 |
|
应收账款净额 |
189,170 |
483,113 |
|
存货 |
290,911 |
242,626 |
|
固定资产与设备净额 |
681,914 |
587,605 |
|
总资产 |
6,726,013 |
8,535,525 |
|
负债和所有者权益: |
|||
应付账款 |
252,071 |
262,400 |
|
预提费用及其他应付款项 |
410,255 |
558,055 |
|
递延收入 |
294,883 |
407,703 |
|
研发成本分摊负债 |
319,973 |
390,362 |
|
借款 |
649,333 |
629,678 |
|
总负债 |
2,070,842 |
2,402,962 |
|
所有者权益合计 |
$ 4,655,171 |
$ 6,132,563 |
简明合并损益表(美国一般公认会计准则)
(除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外,其余单位均为千美元)
截至9月30日前的3个月 |
截至9月30日前的9个月 |
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2022 |
2021 [1] |
2022 [1] |
2021 [1] |
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(未经审计) |
(未经审计) |
||||||
收入 |
|||||||
产品收入净额 |
$ 349,506 |
$ 192,461 |
$ 915,590 |
$ 437,202 |
|||
合作收入 |
38,122 |
13,979 |
120,236 |
525,102 |
|||
总收入 |
387,628 |
206,440 |
1,035,826 |
962,304 |
|||
费用 |
|||||||
产品销售成本 |
76,543 |
47,413 |
212,953 |
116,361 |
|||
研发费用 |
426,363 |
351,937 |
1,194,485 |
1,028,754 |
|||
销售及管理费用 |
322,892 |
269,227 |
948,868 |
683,622 |
|||
无形资产摊销 |
187 |
188 |
563 |
563 |
|||
费用总计 |
825,985 |
668,765 |
2,356,869 |
1,829,300 |
|||
经营亏损 |
(438,357) |
(462,325) |
(1,321,043) |
(866,996) |
|||
利息收入(支出),净额 |
12,759 |
(2,230) |
34,261 |
(11,275) |
|||
其他(费用)收入,净额 |
(125,640) |
31,477 |
(243,290) |
26,487 |
|||
所得税前亏损 |
(551,238) |
(433,078) |
(1,530,072) |
(851,784) |
|||
所得税费用 |
6,318 |
5,036 |
28,408 |
15,354 |
|||
净亏损 |
(557,556) |
(438,114) |
(1,558,480) |
(867,138) |
|||
归属百济神州的每股净亏损: |
|||||||
基本和稀释 |
$ (0.41) |
$ (0.36) |
$ (1.16) |
$ (0.72) |
|||
流通股加权平均数: |
|||||||
基本和稀释 |
1,345,303,747 |
1,205,971,284 |
1,337,976,853 |
1,196,391,201 |
|||
归属百济神州的每股ADS净亏损 |
|||||||
基本和稀释 |
$ (5.39) |
$ (4.72) |
$ (15.14) |
$ (9.42) |
|||
流通ADS加权平均数: |
|||||||
基本和稀释 |
103,484,904 |
92,767,022 |
102,921,296 |
92,030,092 |
|||
[1] 我们修订了部分以前期间财务报表以更正递延所得税净资产估值相关的一项差错,该项差错对先前已发布的 |
关于百济神州
百济神州是一家全球性生物科技公司,专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物,改善患者的治疗效果,提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作,我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队,并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处 。欲了解更多信息,请访问http://www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明,包括有关于百济神州候选药物的临床数据和获批信息、后期临床试验的开展和预期数据结果公布;其他计划产品获批和上市;百济神州已上市产品和候选药物的预期临床开发、药政批准、其他里程碑和商业化进程;与对照药物相比百悦泽®为CLL患者提供临床获益的潜力;百济神州的商业化进展和营收增长;公司正在建设的生产基地预期产能和完工时间;新冠肺炎全球大流行对公司的临床开发、药政、商业化、生产以及其他业务带来的影响;百济神州与Ontada公司战略合作安排的预期;百济神州的计划和"近期业务亮点"及"预期里程碑事件"副标题下的预期事件和里程碑;以及在"关于百济神州"副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发以及实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响;百济神州在最近季度报告的 10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该等信息。
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