亘喜生物公布FasTCAR-T GC012F治疗高危多发性骨髓瘤新确诊患者的最新临床数据，总体应答率高达100%lg...

BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F的最新临床数据已在第64届ASH年会上正式发表

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈, 2022年12月11日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物"）今日公布其基于一项正在中国开展的由研究者发起的1期临床试验的最新随访数据，初步评估旗下FasTCAR-T候选产品GC012F作为潜在的一线疗法，用于治疗符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者（NDMM）的安全性及疗效。该数据以口头报告形式在2022年12月第64届美国血液学会（ASH）年会上正式发表。最新临床数据显示，所有剂量组的受试患者均达到了100%总体应答率（ORR）以及100%微小残留病灶（MRD）阴性的疗效。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有"次日完成生产"的独特优势。

截至2022年10月14日数据截止日，16位符合移植条件的多发性骨髓瘤新确诊患者已接受GC012F给药。所有患者均具有多重高危特征。在进行了环磷酰胺和氟达拉滨的清淋预处理后，入组患者分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注：1x10⁵细胞/千克体重、2x10⁵细胞/千克体重、3x10⁵细胞/千克体重。

截至2022年10月14日， 16名可评估患者的中位随访时间为8个月（范围：1.3-15.4个月）：

• ORR高达100%
• 87.5%（14/16）的患者取得了严格意义上的完全缓解（sCR）。目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估不断加深的反应
• 所有剂量组中的可评估患者，100%均达到MRD阴性
• 在第1、第6和第12个月的检测节点，100%的可评估患者均达到MRD阴性
• 所有剂量组中，100%的患者体内观察到CAR-T细胞的强劲扩增，且持久性优异

最新的临床数据还进一步明确了GC012F具有卓越的安全性：

• 仅有25%（4/16）的患者出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS）；未出现3-5级CRS
• 未观察到患者出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或其他任何神经毒性

"此次公布的最新临床数据非常振奋人心！在多发性骨髓瘤新确诊患者中，GC012F显示出惊艳的100%ORR，100%MRD阴性及87.5% sCR的疗效，并兼具卓越的安全性，远优于现有常规疗法。"亘喜生物首席医学官李文玲博士表示："非常高兴能在2022年ASH年会上向全球顶尖的血液学与肿瘤学专家分享这一喜人的数据。我们相信，以上结果显示了GC012F作为一款针对多发性骨髓瘤新确诊患者的一线细胞疗法候选产品，已展现出高度安全、疗效显著的巨大临床潜力；并且，进一步叠加亘喜专有FasTCAR平台所具备的"次日完成生产"优势，有助于以更快速度让亟需的患者受益。"

关于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品，目前，该候选产品正在中国开展的由研究者发起的临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通过同时靶向CD19和BCMA靶点，有望带来快速、深入且持久的治疗效果，帮助多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治疗响应率、降低复发率。

关于FasTCAR

临床前研究显示，通过亘喜生物专有平台FasTCAR生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低，并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。凭借"次日完成生产"的优势，FasTCAR平台技术能大幅提高细胞生产效率，有望显著降低生产成本，缩短上市时间，使细胞疗法能够惠及更多的癌症患者。

关于亘喜生物 

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com/关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。