贝达药业BPI-460372片获批临床 全球尚无同靶点小分子抑制剂上市lg...

　　日前，贝达药业发布公告称收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》。通知书显示，公司申报的BPI-460372片药品临床试验已获得NMPA批准开展。

　　BPI-460372是由贝达药业自主研发的靶向Hippo信号通路1的新分子实体化合物，属于新型强效转录增强因子TEAD（Transcriptionalenhancedassociatedomain）小分子抑制剂，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

　　临床前数据显示，BPI-460372可以特异性靶向Hippo信号通路（由一组保守的激酶构成，是一条抑制细胞生长的信号通路。）下游的细胞核内转录因子TEAD，抑制下游基因的转录和翻译，从而抑制肿瘤细胞的增殖、生存、分化和迁移。

　　临床前研究展现出优秀的体外及体内活性、优秀的药代动力学性质及良好的安全性。靶向 TEAD 可以有效地针对 Hippo 信号通路异常的肿瘤，并在增强化疗、肿瘤免疫和小分子靶向疗效以及克服耐药方面具有广阔的应用前景。BPI- 460372 凭借其独特的作用机制，有望解决未被满足的临床需求。

　　截至1月4日，全球尚无靶向TEAD蛋白的小分子抑制剂上市。BPI-460372属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。

　　贝达药业在公告中表示，此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。