有望获得孤儿药资格！迈威生物9MW3011注射液获批临床lg...

　　1月3日，迈威生物发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW3011注射液用于治疗β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症的临床试验获得批准。

　　9MW3011为一款由迈威生物在美国SanDiego的创新分子发现实验室自主研发的创新靶点单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。9MW3011的靶点主要表达在肝细胞膜表面，其通过特异性地与靶点结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

　　公告显示，9MW3011的新药临床试验申请已获得FDA批准，同意按照拟定的临床研究计划开展真性红细胞增多症的研究。9MW3011的适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。

　　目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

　　迈威生物在公告中表示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。