药物,但印度批准过PPARα/γ激动剂Saroglitazar,疗效达到了预设终点。在美国市场,PPARγ激动剂氘代吡格列酮也做过II期临床,产生了一定疗效。西格列他钠是区别于TZD结构的全新PPAR泛激动剂。多个III期临床及真实世界应用都验证了其化学结构、靶向性改善带来的疗效和安全性优势。此外,在糖尿病III期临床公司也看到了其对MASH的改善趋势。 目前,监管机构接受的MASH药物批准金标准终点是肝纤维化改善且MASH没有恶化,或MASH改善且肝纤维化没有恶化,并要求用肝穿检测。由于CGZ203试验是II期探索性研究,考虑患者依从性,公司在征求国内专家建议后,采用FibroScan测纤维化和MRI进行肝脏脂肪测定。这也是目前国际主流的MASH临床检测方法,一致性得到广泛认可。肝脏脂肪下降方面,目前公认指标是MRI-PDFF下降≥30%患者的比例。西格列他钠64mg剂量组在用药18周后,剔除安慰剂效应下,试验组51.6%的患者实现了≥30%下降,同类PPAR全激动剂800mg剂量组在用药24周后剔除安慰剂效应仅43%患者下降≥30%。已上市THR-β药物报道数据是用药36周后剔除安慰剂效应38.2%的患者达到≥30%下降,数值尚不如西格列他钠18周效果。纤维化改善方面,FibroScan是临床用药检测的金标准。西格列他钠64mg组18周剔除安慰剂效应降低0.71kPA,虽然还没有达到统计学意义,但我们认为和目前用药周期尚短、样本量过低有关,随着观察期的延长会进一步改善。THR-β的III期临床中,100mg用药52周剔除安慰剂效应LSM下降0.5kPA。此外,血清ALT是检测肝脏急性损伤最常用、最敏感的指标。西格列他钠用药18周后超70%患者的ALT即恢复正常,而THR-β需要半年以上时间才能看到类似效果。 5、西格列他钠和海正终止推广授权后,后续的商业化策略? 随着公司西格列他钠片于2022年成功纳入国家医保目录以及公司自身销售团队逐步成熟,为更好地落实公司协议产品下一发展阶段的产品商业化推广策略,积极应对未来的市场竞争格局,公司拟与海正药业终止推广授权,公司收回原协议约定的西格列他钠片在河南、浙江、江苏等19个省份的独家市场推广权。公司销售团队将持续以自营团队加招商代理联合进行专业化学术推广的营销模式,负责西格列他钠在中国大陆地区的全部推广活动。 公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。lg...
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