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中国首个罕见病药物舒立瑞在华收获里程碑进展,为罕见病治疗提供新选择
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1],此次变更批准标志着依库珠单抗作为
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中国市场首个罕见病药物,向填补国内该领域的空白迈进关键一步,为相关罕见病领域的中国患者提供了新的治疗选择。 阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病,其特征是补体介导的血管内溶血,潜在的造血功能衰竭以及血栓形成倾向,从而发生器官损伤甚至死亡。PNH全球患病率约为16-20/100万[2],目前推测中国的发病率在 1/10 万左右[3]。该疾病好发于青壮年,77%的PNH患者在20-40岁发病。如果没有有效的治疗,PNH患者生存质量差,且生存期短,5年死亡率达35%[4]。 非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)是由于机体补体系统过度反应攻击健康细胞,从而引发的补体介导的血栓性微血管病(CM-TMA)。患有这种极为罕见疾病的患者会在全身的小血管中形成血栓,导致肾脏和其他重要器官突然出现危及生命的损伤。aHUS患病率约为7/100 万3,起病急骤,且儿童发病率高于成人,约25%患儿在急性期死亡[5]。近50%aHUS患者可发展为终末期肾病(ESRD),死亡率达25%[6]。 作为全球首个获批的C5补体抑制剂,依库珠单抗通过选择性抑制末端补体C5蛋白质的激活来发挥作用。目前,依库珠单抗在全球多个国家和地区获批多个适应症[7]。一项为期26周的随机、双盲、安慰剂对照的 TRIUMPH试验,评估了依库珠单抗在伴有溶血的PNH患者中的安全性和有效性。研究结果表明,与安慰剂组患者相比,接受依库珠单抗治疗的患者溶血显著改善,输血需求减少[8]。此外,两项关键研究C08-002及C08-003也证实了依库珠单抗在aHUS治疗中的安全性和有效性。C08-002研究结果表明,接受依库珠单抗治疗后,80%以上患者血小板计数恢复正常并能够维持,88%患者达到无TMA事件状态并能够维持;C08-003研究中,接受依库珠单抗治疗26周后,80%患者达到无TMA事件状态,肾功能也得到改善[9]。迄今为止,全球数据显示依库珠单抗的长期安全性和耐受性良好[10],[11]。 苏州大学附属第一医院血液科主任、国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任、中华医学会血液学分会主任委员吴德沛教授表示:"近年来,PNH在诊治方面取得了新进展,依库珠单抗为控制溶血及实现患者长期生存提供了新的选择。同时,我们也十分期待中国PNH协作网的建设成立,这对于提升该疾病在我国的标准化治疗意义重大。" 北京大学肾脏病研究所所长、中华医学会肾脏病学分会副主任委员赵明辉教授表示:"aHUS患者持续存在系统性、危及生命和突发性并发症的风险。作为中国唯一获批治疗aHUS的C5补体抑制剂,我们非常期待依库珠单抗的上市,帮助患者改善症状,提高生活质量。"
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全球执行副总裁,国际业务及中国总裁王磊表示:"为了驱动全球罕见病医学发展,
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充分整合了瑞颂制药在罕见病领域的优势资源,凭借自身领先的科学创新实力和在罕见病领域的前瞻性布局,正全力加速将全球罕见病创新药品引进中国,并积极推动中国罕见病诊疗的本土化发展。我们很高兴见证依库珠单抗的这一里程碑,这也标志着
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即将在中国迎来第一款罕见病药物。未来,我们将继续协同各地政府及合作伙伴,助力罕见病创新药可及,支持建设健全罕见病诊疗生态体系,合力创造一个不再罕治的未来。" 2021年,
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收购瑞颂制药进入罕见病领域,同年9月,在中国成立罕见病事业部。目前,
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罕见病研发已布局血液、肾脏、中枢神经系统、代谢、心血管、眼科六大疾病领域。未来还将引入多款新药,涉及补体和非补体系统,逐步做到与全球同步研发。响应国家对创新药先行先试的号召,
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与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签署"罕见病创新药品先行先试战略合作协议",共同推进罕见病创新药早期用药及创新药引进等项目。2022年6月,
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与青岛市政府正式签署合作备忘录,计划在青岛设立以罕见病为主题的创新中心、生命科学创新园及产业基金,链接海内外优质资源,共建具有广泛影响力的罕见病创新生态高地。 声明:本文涉及其他适应症并未在中国大陆获批,
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不推荐任何未被批准的药品使用。
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美通社
2022-08-31
【欧股收盘】欧洲股市周五收高 7月涨幅6.3% 欧洲第二季度GDP意外增长0.7%
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德银行、雷诺、法航荷航、法国巴黎银行、
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、Engie和瑞士再保险公司是周五开盘前报告的主要参与者。 在斯托克600指数的榜首,总部位于西班牙的投资公司Allfunds Group在发布上半年收益报告后上涨了17%。 在该指数的底部,荷兰照明公司Signify在公布季度业绩后下跌近12%。
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楼喆
2022-07-30
第七批国采开标:327个产品中选,平均降价48%
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药业等。而在此市场,强力的竞争者还包括
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、奥赛康药业、华北制药、石药集团欧意药业、人福药业、康恩贝生物制药、丽珠集团等,如此不难看出,市场竞争较为激烈。 除了奥美拉唑,在第七批集采的目录中,奥司他韦也明确在列。根据国家药监局数据库显示,目前奥司他韦国内生产企业包括东阳光药、齐鲁制药、科伦药业、博瑞制药等。根据此次竞标规则,符合申报资格企业数量为10家,市场消息显示,本次集采奥司他韦每片从平均4.5元降至1元,拟中标企业包括东阳光药、一品红、华海药业、科伦药业、石药欧意、齐鲁制药等。其中最低报价为0.99元/片,拟中标企业为东阳光药,该品种30mg规格限价为6.45元/片,75mg规格限价是13.01元/片。 根据东阳光药公布的2021年业绩报告,公司实现营业额为人民币9.14亿元,按年减少61.08%。公司权益股东应占亏损约5.88亿元。目前资本市场也对其不看好,从2020年初到现在,东阳光药的股价从接近27元的高点,已跌至目前6.18元左右。 根据业内人士对21世纪经济报道记者分析,除了疫情影响外,东阳光药奥司他韦仿制药市场也面临着被新进竞争对手蚕食的局面。 2022年6月20日,博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂正式获批上市。2021年7月30日,博瑞制药的奥司他韦胶囊首仿获批;2021年8月30日,石药集团第2款奥司他韦胶囊仿制药也获批上市,另有10多家仿制药紧随其后。科伦、齐鲁、扬子江等多家企业都纷纷推出新剂型和仿制药。 面对大量奥司他韦仿制药涌入市场的局面,东阳光药很难再一家独大。而从资本市场的表现来看,截至7月12日收盘,东阳光药(01558.HK)报收于6.18元,跌6.22%。 除了上述品种,国家医疗保障局消息,肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊,每粒从平均108元下降到平均18元,一个治疗周期可节约费用8100元。在降血压领域首次纳入缓控释剂型,硝苯地平控释片降价58%、美托洛尔缓释片降价53%,高血压患者用药负担明显减轻。美国辉瑞公司的替加环素、日本安斯泰来公司的米卡芬净、西班牙艾美罗公司的依巴斯汀、意大利博莱科信谊公司的典帕醇等4个原研药中选,平均降价67%。 超过30%的企业将被淘汰 保质保量也成为此次集采聚焦的重点,为此,与以往不同的是,第七批集采建立了替补机制,拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业,备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时,备供企业可按有关程序获得主供企业身份。如此也有利于防止断供情况的出现。 金春林对21世纪经济报道记者介绍,第七批集采的特点在于,体现的采购量比较大仅次于第五批集采的采购量,大品种比较多,本次集采涉及包括奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、盐酸美金刚缓释胶囊等在内的61个品种、125个品规。这意味着企业间的竞争比较厉害。 “另外,就是除了满足条件的价格的三个因素,即‘单位可比价’的1.8倍、降价50%以上、最小单位价格1毛钱以外,再加码的一个条件,即同品种最高顺位的可能要去除,杜绝价格跑在前面的现象,如此也会使得药企间竞争更为激烈,让中标产品之间的价差有所缩小。”金春林说。 刘立鹤也表示,本次集采对于入围企业入选规则进行了优化。集采政策的本质并不是完全低价的恶性竞争,而是在科学规则的引导下使企业在“量、价、质”多方面进行合理竞争。本次针对性地优化了入选规则,企业想要中选需要同时满足两部分条件,在此前需要满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一的基础上,还需满足“同品种中非最高顺位或同品种中为最高顺位”或按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值,在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6名计算比值相等,则并列第6名”中的任一条件。 “对于超过10家企业竞争的品类进行了规则优化设计,从目的上来说防止了恶意价格竞争。集采政策在多年执行的过程中也会逐渐地推广至市场更大、竞争更加充分的品类中,同时也要保证患者购药的可及性和药品质量的稳定性。目前来看,对于超过10家企业竞争的这些品类来说,集采落地后会有超过30%的企业被淘汰出市场。”刘立鹤说。 如此,面对愈发常态化的集采,不少业内人士指出,对于本土企业而言,面临集采,如果是传统的仿制药,意义不是太大,在管理上,在高端仿制药领域里,需要继续把产品深化。 对此,刘立鹤强调,根据以往的经验,部分外资原研药为了保证自己的全球价格体系,非常有可能“断臂求生”,自动“退出”竞争是过去几次集采以来很多外企的选择。未来这些企业更主要的是通过院外市场进行原研产品的销售,放弃院内市场。对于本土企业来说,除了质量稳定、价格优势外,本次集采强调了供应的稳定性,进入集采不代表这些企业高枕无忧,如果无法达到稳定的供应满足市场需求,仍然可能被淘汰出局。对于本土企业来说,优化生产工艺,尽可能进行原料自产,控制成本和完善生产稳定性是进入集采后重要的发展方向。
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财股源源
2022-07-13
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