如果获批，百悦泽 ®将成为欧盟地区获批用于慢性淋巴细胞白血病治疗的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂中唯一在头对头试验中较标准治疗获得优效性的药物 凭借较标准治疗显著更低的房颤和房扑发生率 ，百悦泽®将有潜力为特定患者提供更易耐受的治疗选择 中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2022年10月14日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐百悦泽®（泽布替尼）获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。 "百悦泽®经特殊设计以改善第一代布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）在有效性和安全性方面的局限。正因如此，通过在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）中开展的最大规模的头对头比较不同BTK抑制剂的研究，百悦泽®成为唯一与伊布替尼对比呈优效性的BTK抑制剂；此外，无论患者的年龄、合并症、突变状态或风险状态如何，百悦泽®在初治（TN）患者中较苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）表现出无进展生存期（PFS）的优效性。" 百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher 医学博士及公共卫生硕士表示： "本次积极意见印证了百济神州正聚焦并积极履行公司使命，在全球加快创新药物开发、扩大药物可及性。" 本次CHMP的推荐基于两项全球3期头对头临床试验中百悦泽®所展现的优效性。这两项试验为在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）患者中开展的百悦泽®对比伊布替尼的ALPINE（NCT03734016）研究和在既往未经治疗的CLL患者中开展的百悦泽®对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）的SEQUOIA（NCT03336333）研究。这两项研究招募的患者来自17个国家，包括美国、中国、澳大利亚、新西兰以及欧洲地区的一些国家。 德国慕尼黑大学学术教学医院慕尼黑诊所血液肿瘤学负责人Clemens Wendtner教授表示："BTK抑制剂已被证明是治疗CLL的高效口服疗法；然而，不良事件所导致的负担以及治疗终止给患者的预后带来了负面影响。百悦泽®用于治疗CLL的两项大型头对头3期试验的结果证明，在治疗相关的房颤/房扑和治疗终止的发生方面百悦泽®呈现一致性的、更低的发生率，且在各线治疗中均展现出有效性。这些临床试验数据表明，百悦泽®有望成为CLL领域变革型的治疗选择。" 百济神州高级副总裁、欧洲地区负责人Gerwin Winter表示："我们为过去一年将百悦泽®引入欧洲的血液肿瘤治疗领域所取得的快速进展感到自豪。基于此次积极意见，我们期待这一重要药物惠及更多欧盟地区的血液肿瘤患者。" 在CHMP给出积极意见之后，欧盟委员会将审议百济神州提出的上市申请，并预计在67天内做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。百悦泽®目前已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合接受免疫化疗患者的一线治疗。上个月，CHMP发布了积极意见，建议批准百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。 在欧洲，百济神州目前已在奥地利、比利时、丹麦、英格兰和威尔士、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞士获得了百悦泽®治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的报销，其他欧盟国家也正在推进将该药物纳入其报销体系的进程中。 关于慢性淋巴细胞白血病（CLL） CLL是一种进展缓慢、危及生命且不可治愈的成人癌症，是原发于骨髓的异常白血病B淋巴细胞（一种白细胞）蓄积于外周血、骨髓和淋巴组织的一种成熟B细胞恶性肿瘤[1],[2],[3]。CLL是白血病最常见的类型之一，约占白血病新发病例的四分之一[4]。欧洲地区的CLL发病率预估为每年4.92例/10万人[5],[6]。 关于百悦泽® 百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其它疗法联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其它已获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。 百悦泽®开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球28个市场中开展了35项试验，总入组受试者超过4,500人。迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟、瑞士、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的超过55个国家和地区获批。 关于百济神州肿瘤学 百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，致力于推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约3,300人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持100多项临床研究的开展，已招募受试者超过16,000人。公司深厚的产品管线主要由内部团队牵头，支持超过45个国家和地区的临床试验。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。 目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、瑞士、英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。 同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在负责对多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物的商业化。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度满足地满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。 2021年1月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗）的权益。基于这一卓有成效的合作，百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，根据该协议，百济神州将在中国指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。 关于百济神州 百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者治疗效果，并提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过 9,000 人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百悦泽®为慢性淋巴细胞白血病患者提供临床获益的潜力，百悦泽®未来在欧盟地区和其他市场上开展的开发、药政申报及获批、商业化和市场准入，百悦泽®潜在的商业化机会，以及百济神州在"关于百济神州肿瘤学"和"关于百济神州"标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。 这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；其候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市批准；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告的 10-Q 表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 [1] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html [2] Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap 22. [3] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html [4] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864. [5] Miranda-Filho, A., et al., Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: a population-based study. The Lancet Haematology, 2018. 5(1): p. e14-e24. [6] Sant, M., et al., Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood, 2010. 116(19): p. 3724-34. lg...
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