会计监督 正如之前所预期，2022年，美国证券交易委员会将包括和黄医药在内的170多家中国公司列入其最终上市公司名单，该等上市公司被确定为所聘请的注册公共会计师事务所未能经过美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）的彻底审查。然而，于2022年12月15日，美国上市公司会计监督委员会宣布，彼能够彻底审查和调查总部设在中国内地和香港的注册公共会计师事务所，并已撤销其先前无法彻底审查或调查该等业务的决定。因此，我们就截至2022年12月31日止财政年度提交表格20-F的年度报告后，预期不会被确定为该财政年度的委员会认定的发行人。 这并无对本公司的业务营运造成任何影响。 2022年全年财务业绩 于2022年12月31日，现金及现金等价物和短期投资合计为6.310亿美元，而于2021年12月31日为10.117亿美元。 2022年，不包括融资活动的调整后的集团（非GAAP49）净现金流为负2.979亿美元（2021年：负7,350万美元），主要由于肿瘤/免疫业务研发支出增加；及 2022年融资活动所用净现金总额为8,280 万美元（2021年：融资活动所得现金净额为6.50亿美元，主要来自在香港交易所50发售股份所得），主要因为偿还银行贷款、向附属公司非控股股东支付股息及受托人就支付股权奖励而购买ADS51所致。 截至2022年12月31日止年度收入为4.264亿美元，而2021年为3.561亿美元。 肿瘤/免疫业务综合收入增长37%（按固定汇率计算：41%）至1.638亿美元（2021年：1.196亿美元），包括： 爱优特®的生产收入、推广及营销服务收入及特许权使用费收入增长31%至6,990万美元（2021年：5,350万美元），乃因我们的自有销售团队带动市场销售额（按礼来所提供）增长32%至9,350万美元（2021年：7,100万美元）； 苏泰达®自2022年1月起获纳入国家医保药品目录后，收入增长178%至3,230万美元（2021年：1,160万美元）； 沃瑞沙®于2021年下半年推出市场后，生产收入及特许权使用费收入增加97%至2,230万美元（2021年：1,130万美元）。阿斯利康报告称2022年沃瑞沙®的市场销售额为4,120万美元（2021年：1,590万美元）； 达唯珂®于2022年6月在海南省成功上市后的收入为10万美元； 里程碑付款1,500万美元（2021年：沃瑞沙®在中国首次销售里程碑付款2,500万美元），由阿斯利康就启动SAFFRON研究而付予我们；及 其他研发服务收入为2,420万美元（2021年：1,820万美元），主要来自为阿斯利康及礼来管理中国开发活动的收费。 其他业务综合收入增长11%（按固定汇率计算：15%）至2.626亿美元（2021年：2.365亿美元），主要因为处方药销售额增加。该收入不包括上海和黄药业3.706亿美元（2021年：3.326亿美元）的非合并收入强劲增长11%（按固定汇率计算：14%）。 截至2022年12月31日止年度净开支为7.872亿美元，而2021年为5.507亿美元。 收入成本为3.111亿美元（2021年：2.582亿美元），其中大部分是通过我们有盈利的其他业务旗下公司销售第三方处方药产品的成本，及与爱优特®有关的包括向礼来提供推广及营销服务的成本，苏泰达®的成本以及于2021年7月开始商业化销售沃瑞沙®的成本； 研发开支为3.869亿美元（2021年：2.991亿美元），增长主要是因为扩展我们的创新肿瘤候选药物的研发。美国和欧洲的国际临床和法规事务团队产生1.709亿美元（2021年：1.401亿美元）的开支，在中国的研发开支为2.160亿美元（2021年：1.590亿美元）； 销售及行政开支52为1.361亿美元（2021年：1.271亿美元），增长主要是由于员工成本及销售开支增加，以支持我们的肿瘤/免疫业务扩张；及 其他项目产生净收益4,690万美元（2021年：1.337亿美元），减少主要是由于2021年含出售白云山和黄的一次性收益8,290万美元。 截至2022年12月31日止年度和黄医药应占净亏损为3.608亿美元，而2021年为1.946亿美元。 2022年和黄医药应占净亏损为每股普通股0.43美元/每份ADS 2.13美元，而2021年和黄医药应占净亏损为每股普通股0.25美元/每份ADS 1.23美元。 财务概要 简明综合资产负债表数据 （千美元） 于12月31日 2022年 2021年 资产 现金及现金等价物和短期投资 630,996 1,011,700 应收账款 97,988 83,580 其他流动资产 110,904 116,796 物业、厂房及设备 75,947 41,275 合资企业权益 73,777 76,479 其他非流动资产 39,833 42,831 资产总额 1,029,445 1,372,661 负债及股东权益 应付账款 71,115 41,177 其他应付款、应计开支及预收款项 264,621 210,839 银行贷款 18,104 26,905 其他负债 38,735 54,226 负债总额 392,575 333,147 本公司股东权益 610,367 986,893 非控股权益 26,503 52,621 负债及股东权益总额 1,029,445 1,372,661 简明综合经营表资料 （千美元，股份和每股数据除外） 截至12月31日止年度 2022年 2021年 收入: 肿瘤/免疫业务—上市产品 124,642 76,429 肿瘤/免疫业务—研发 39,202 43,181 肿瘤/免疫业务综合收入 163,844 119,610 其他业务 262,565 236,518 收入总额 426,409 356,128 经营开支： 收入成本 (311,103) (258,234) 研发开支 (386,893) (299,086) 销售及行政开支 (136,106) (127,125) 经营开支总额 (834,102) (684,445) (407,693) (328,317) 出售一家合资企业的收益 – 121,310 其他开支净额 (2,729) (8,733) 除所得税开支及合资企业权益收益前亏损 (410,422) (215,740) 所得税利益/（开支） 283 (11,918) 所占合资企业权益除税后收益 49,753 60,617 净亏损 (360,386) (167,041) 减：非控股权益应占净收益 (449) (27,607) 和黄医药应占净亏损 (360,835) (194,648) 和黄医药应占每股普通股亏损－基本及摊薄（每股普通股，美元） (0.43) (0.25) 计算每股亏损所用股数－基本及摊薄 847,143,540 792,684,524 和黄医药应占每份ADS亏损－基本及摊薄（每份ADS，美元） (2.13) (1.23) 计算每份ADS亏损所用的ADS份数－基本及摊薄 169,428,708 158,536,905 财务指引 我们于下文提供2023年财务指引，反映爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®在中国的预期收入及对外授权收入增长。尽管我们并无提供2023年的净现金流指引，但我们将通过合作和战略转移来扩展我们的资金资源，以专注于我们内部管线开发产品中最前沿的药物。 2022年 实际 2023年 指引 肿瘤/免疫业务综合收入 1.638亿美元 4.50至5.50亿美元 股东及投资者应注意： 我们不保证财务指引中包含的陈述将实现，或其中包含的财务结果将实现或可能实现；及 我们过去曾修订我们的财务指引，应参考我们在本公告刊发日期后就任何财务指引更新的公告。 非GAAP财务指标的使用和调节 — 本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅下文的"非GAAP财务指标的使用和调节"，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步资料。 电话会议和音频网络直播演讲将于今天香港时间晚上9时正/格林尼治时间下午1时正/美国东部时间上午8时正举行 — 登记后，投资者可透过和黄医药网站www.hutch-med.com/event 参与电话会议的音频网络直播。 希望加入电话会议并提出问题的参与者必须在此处登记。登记后，每位参与者将获得拨入号码和一个独立的密码。 财务报表 和黄医药将于今天向美国证券交易委员会提交20-F表格的年度报告。 关于和黄医药 和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch–med.com或关注我们的领英专页。 联络方法 投资者咨询 李健鸿（高级副总裁） +852 2121 8200 郑嘉惠（副总裁） +1 (973) 306 4490 媒体咨询 美洲 – Brad Miles, Solebury Trout +1 (917) 570 7340 (手机) bmiles@soleburystrat.com 欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (手机) / +44 7779 545 055 (手机) HUTCHMED@fticonsulting.com 亚洲 – 周怡, 博然思维集团 +852 9783 6894 (手机) HUTCHMED@brunswickgroup.com 中国內地及香港 – 龙肇怡 / 何芷晴, 纵横公关集团 +852 9282 4640 / +852 6198 4265 (手机) SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk 提名顾问 Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited +44 (20) 7886 2500 简称使用 除非文意另有所指外，否则本公告中所称"集团"、"公司"、"和黄医药"、"和黄医药集团"、"我们"和"我们的"指和黄医药（中国）有限公司及其并表的附属公司和合资企业，除非文中另有说明或指明。 过往业绩和前瞻性陈述 本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质，且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》中"安全港"条款定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如"将会"、"期望"、"预期"、"未来"、"打算"、"计划"、"相信"、"估计"、"筹备"、"可能"、"潜在"、"同类首创"、"同类最佳"、"旨在"、"目标"、"指导"、"追求"或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，在任何特定时间获得批准，或者由和黄医药及/或其合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化（统称"和黄医药产品"）将达到任何特定的收入或净收益水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管，其中包括和黄医药的ADS可能因《外国公司责任法案》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险；研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求，临床方案的变更、意外不利事件或安全性、品质或生产方面的问题；候选药物无法满足硏究的主要或次要评估指标；候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况，市场认受性及商业成功；竞争产品和候选药物可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益；政府当局和其他第三方的研究（无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿）或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选药物的商业成功的影响；和黄医药制造及管理多种产品及候选药物供应链的能力；和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度，包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划；开发、生产及销售和黄医药产品的成本；和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化；遏制医疗成本的全球趋势，包括持续的价格压力；实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和行销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查；以及整体经济和行业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及新冠肺炎疫情的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之资料截至本公告日期，并且不承担因新的资料、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 此外，本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的，但是和黄医药尚未独立验证该等数据，不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性，并可能根据各种因素（包括前述因素）有所更改。 内幕消息 本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟（退出）法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。 参考资料及简称缩写 1. 武田制药 = Takeda Pharmaceuticals International AG（Takeda） 2. 结直肠癌 = Colorectal cancer（CRC） 3. ESMO = 欧洲肿瘤学会（European Society for Medical Oncology） 4. FDA = 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） 5. 新药上市申请 = New Drug Application（NDA） 6. PFS = 无进展生存期（Progression-free survival ） 7. MET = 间充质上皮转化因子（Mesenchymal epithelial transition factor） 8. 非小细胞肺癌 = Non-small cell lung cancer（NSCLC） 9. 国家医保药品目录 = 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（NRDL） 10. 我们亦报告按固定汇率（"CER"），一种非GAAP指标，计算业绩变化。请参阅下文的"非GAAP财务指标的使用和调节"，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账 11. 市场销售额 = 由礼来（爱优特®)、阿斯利康（沃瑞沙®）及和黄医药（爱优特®、苏泰达®、 达唯珂®) 向第三方的总销售额 12. 阿斯利康 = AstraZeneca AB (publ)，AstraZeneca PLC的全资附属公司 13. 研发 = 研究与发现 （R&D） 14. 礼来 = 礼来公司（Eli Lilly and Company） 15. 免疫性血小板减少症 = Immune thrombocytopenia purpura（ITP） 16. 国家药监局 = 中国国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA） 17. EMA = 欧洲药品管理局（European Medicines Agency） 18. PMDA = 日本医药品和医疗器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency） 19. 上市许可申请 = Marketing Authorization Application（MAA） 20. WCLC = 世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer） 21. EGFR = 表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor） 22. ORR = 客观缓解率（Objective response rate） 23. DoR = 缓解持续时间（Duration of response） 24. OS = 总生存期（Overall survival） 25. ELCC = 欧洲肺癌大会（European Lung Cancer Congress） 26. 乳头状肾细胞癌 = Papillary renal cell carcinoma （PRCC） 27. VEGFR = 血管内皮生长因子受体（Vascular endothelial growth factor receptor） 28. ASCO 胃肠道癌症研讨会 = 美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium） 29. DCR = 疾病控制率（Disease control rate） 30. PD-1 = 程序性细胞死亡蛋白-1（Programmed cell death protein-1） 31. 肾细胞癌 = Renal cell carcinoma（RCC） 32. FGFR = 成纤维细胞生长因子受体（Fibroblast growth factor receptor） 33. CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受体（Colony-stimulating factor 1 receptor） 34. ASCO = 美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology） 35. 北美神经内分泌肿瘤学会 =（North American Neuroendocrine Tumor Society Medical Symposium, NANETS） 36. Syk = 脾酪氨酸激酶（Spleen tyrosine kinase） 37. 自身免疫性溶血性贫血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA） 38. PI3K δ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ（Phosphoinositide 3-kinase delta） 39. Ipsen = Ipsen SA，Epizyme Inc的母公司 40. Epizyme = Epizyme, Inc. ，Ipsen SA的全资子公司 41. IDH = 异柠檬酸脱氢酶（Isocitrate dehydrogenase） 42. BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶（Bruton's tyrosine kinase） 43. MAPK 信号通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信号级联 44. ERK=细胞外信号调节激酶（Extracellular signal-regulated kinase） 45. 药品审评中心 = Center for Drug Evaluation（CDE） 46. 肝内胆管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma（IHCC） 47. 上海和黄药业=上海和黄药业有限公司（Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL） 48. 白云山和黄 = 广州白云山和记黄埔中药有限公司 49. GAAP = 一般公认会计原则（Generally Accepted Accounting Principles） 50. 香港交易所 = 香港联合交易所有限公司主板 51. ADS = 美国预托证券（American depositary share） 52. 销售及行政开支 = 销售、管理及行政费用 lg...
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