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创新药大事件|首款国产治疗小细胞肺癌PD-L1单抗获批！恒瑞医药新年迎来开门红

细胞肺癌适应症的进口PD-L1药物包括罗氏的阿替丽珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗。　　表1：阿得贝利单抗与同类竞品临床数据对比　　　　资料来源：公开资料；金融界上市公司研究院制图　　从上述表格可以看出，阿得贝利单抗展示出了不输于国外竞品的疗效，部分数据更是优于已获批的进口品种，这或许是阿得贝利单抗能够成为首款国产获批上市的治疗EC-SCLC的PD-L1单抗的重要原因之一。　　患者人群庞大，市场前景值得期待　　据世界卫生组织的数据显示，2022年中国新发肺癌患者总人数约为81.5万。而小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总体发病率的15％。小细胞肺癌又分为局限期和广泛期，约70％的患者初诊时已经为广泛期。　　根据上述数据推算，2022年我国约有8.56人罹患小细胞肺癌。含铂化疗长期以来是EC-SCLC的标准治疗，尽管最初对化疗敏感，但并不持久，复发的小细胞肺癌通常耐药。这导致了EC-SCLC中位总生存期不超过14个月，2年生存率不超过7％。　　为了突破EC-SCLC的治疗困境，国内外学者们不懈探索分子靶向药物在小细胞肺癌治疗中的价值，但40年来几无突破。直到最近几年，PD-L1抑制剂等免疫检查点抑制剂药物和小分子多靶点抗血管生成药物的进展为小细胞肺癌的治疗带来新的曙光。　　目前，免疫治疗联合化疗可以将患者OS提升至一年以上，已经成为国内外指南推荐的一线疗法。而阿得贝利单抗作为国产首个获批上市的治疗EC-SCLC的PD-L1药物，有望占据先发优势，获得更多的国内市场份额。据申万宏源测算，预计阿得贝利单抗在EC-SCLC的销售峰值在14亿左右。　　此外，除此次获批的一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症外，恒瑞医药还在深入探索阿得贝利单抗其他适应症。在肺癌领域中，同样由程颖教授牵头的阿得贝利单抗用于局限期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究正在开展。另一项由吴一龙教授牵头的针对可切除的Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌围手术期治疗的Ⅲ期临床研究也正在进行中。此外还有多项临床研究正在推进，以评估阿得贝利单抗在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。　　结语　　　阿得贝利单抗获批后，恒瑞医药获批上市的创新药已达12个，充分证明恒瑞由仿制药向创新药转型已经取得了极为出色的成果，同时也是恒瑞医药坚持科技创新和国际化双轮驱动战略落地的生动体现。希望未来能有更多像阿得贝利单抗一样的创新药，更多像恒瑞医药这样的企业涌现神州大地，造福全世界仍处于病痛之中的患者。

金融界2023-03-10

浦银国际证券：给予百济神州买入评级，目标价位182.0元

等适应症在内的多项II期数据读出。尽管罗氏在该靶点上折戟，我们认为欧司珀利在分子设计上的改进将带来更高成功率。此外，Bcl-2抑制剂BGB-11417也将于2H23进入注册性临床（联合泽布替尼治疗CLL），相比同类首创的venetoclax（FY22全球销售20亿美元，+10.4%YoY），在靶点选择性、抗肿瘤活性上更具优势的BGB-11417有机会成为同类最佳、实现弯道超车。　　微升目标价：根据诺华合作收入的确认节奏及更新的产品销售预测，我们微调百济神州2023/24/25E收入预测至22.6亿/29.5亿/38.1亿美元，对应39%2022-25ECAGR，同时上调毛利率预测。基于DCF估值模型，我们得到公司的最新目标价USD305/HKD183/RMB182，对应目标市值318亿美元（基于美股股价计算）。　　投资风险：三款商业化产品销售未如预期、临床或监管审批滞后。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，中金公司何子瑜研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值高达96.74%，其预测2022年度归属净利润为亏损134.71亿。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有8家机构给出评级，买入评级7家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为176.81。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，百济神州（688235）行业内竞争力的护城河优秀，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1.5星，综合指标1星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-03-07

A股上市公司“出海记”：11家企业GDR融资近40亿美元，新能源企业扎堆瑞交所

最高。在瑞交所上市的企业中，既有雀巢、罗氏制药等欧洲本土巨头，亦不乏百事、礼来等国际化大型公司。　　图表6：三大交易所市值　　二是融资规模较大，融资平均水平高于其他行业。　　纵观上述15家已发行GDR的企业，东方盛虹募资金额最高，达7.18亿美元，健康元募资金额最低，为0.92亿美元。值得注意的是，国轩高科、明阳智能募资金额均超5亿美元，它们与东方盛虹均属于新能源企业。　　这并非个例，筹备发行GDR的企业亦是如此。据不完全统计，截至2023年2月28日，共有39家企业计划发行GDR。按照行业划分，新能源相关企业共24家，医药生物企业4家，食品饮料3家，其他行业的有7家。而新能源相关企业筹划发行GDR的企业平均募资2.04万股；医药生物、食品饮料及其他行业平均募资1.54万股，略低于新能源行业平均募资水平。　　三是全球化布局提速，锂电产业链集体出海。　　2022年7 月，中瑞证券市场互联互通存托凭证业务正式开通。当月就有4家中国企业在瑞交所成功上市，其中便包括锂电池材料龙头杉杉股份、动力电池回收龙头格林美以及国内动力电池TOP3的国轩高科。同年11月，动力电池企业欣旺达GDR也正式挂牌瑞交所。截至2023年2月20日，已有18家锂电池企业上市或筹划发行GDR。　　从产业来看，上述发行GDR的锂电企业主营业务包括上游钴锂镍原料开采加工、锂盐、前驱体、正极材料、负极材料、隔膜、设备、锂电池、结构件等。这表明当前中国锂电企业出海并不局限于单个企业，而是以整个产业链的形式集体出海。　　国内动力电池厂商激进扩产，导致行业出现产能过剩的趋势，这使得动力电池企业将目光投向了欧洲市场。据头豹市场研读预测，欧洲动力电池需求量在2025年将达到174GWh，到2030 年达到820GWh。可见，在欧洲本土建厂提供就近配套服务是动力电池厂商的必然选择。　　例如，格林美正在建设印尼镍资源项目和欧洲三元前驱体及动力电池回收项目，本次发行GDR募集资金，拟主要用于支持其海外镍矿项目生产运营、海外电池材料项目开发等。　　国轩高科已与多家国际客户达成战略合作并签订产品销售订单，其在欧洲首个电池生产运营基地已经开工建设。　　星源材质已经获得了欧洲电池客户的锂电池隔膜采购订单，目前正在瑞典建设隔膜工厂实现本地化生产供应，投资金额从此前的不超过20亿元人民币调整为不超过33亿元人民币。　　为何新能源企业都热衷于海外上市？业内人士分析称，中国是全球最大的光伏生产制造大国、风电制造产业大国，同时也是动力电池强国。2022年，中国光伏行业总产值突破1.4万亿元，其中，光伏组件产量连续16年位居全球首位；中国风电、光伏发电新增装机突破1.2亿千瓦，达1.25亿千瓦，创历史新高；动力电池装机量约302.3吉瓦时，占全球装机量近六成。　　不仅如此，我国还拥有优质、成熟的新能源产业链，其中，风电、光伏、锂电等细分领域在全球市场占据领先地位。如装车辆前十名的企业中，我国动力电池企业占据6席，市场份额达60.4％。值得注意的是，这些新能源产业链企业也是海外新能源大厂的供应商，若能在海外发行上市，尤其是新能源企业非常注重的欧洲地区，则将为国内新能源企业发展助添一臂之力。　　图表7：已发行及筹划发行GDR的锂电企业　　总结：GDR发行不仅是企业融资渠道的补充，也是连接整个中欧资本市场的桥梁。中欧通作为一种新兴的融资方式，为A股上市公司在欧洲发行融资打通了一条渠道，实现了跨境融资，同时也增强了中国与欧洲资本市场的互联互通。特别是对于那些有境外投融资需求、国际业务拓展、产能建设等国际化战略的公司，中欧通能够带来事半功倍的作用。　　未来，随着中国资本市场的进一步开放，中欧互联互通的不断深化，将会有更多的国内投资者及发行人走出去，同样地，境外也将有更多投资者关注到中国资本市场及上市公司。因此，中欧通的国际关注度将不断提升，从而为更多的企业提供更加便捷、高效的跨境融资渠道。

金融界2023-03-06

特宝生物核心单品放量净利三年增3.5倍推进降本增效期间费用率降2.73个点

安证券日前发布研报，自2022年10月罗氏旗下干扰素产品派罗欣，正式宣布退出中国市场后，特宝生物的乙肝治疗头部产品——派格宾为乙肝领域独家长效干扰素，有望替换部分罗氏退出带来的份额，临床在研竞品短期内难估获批预期，公司有望受益。　　不仅如此，特宝生物的特尔立、特尔津和特尔康三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域均已上市销售超过10年。以上四大产品的毛利率均保持在较高水平，2021年，派格宾、特尔津、特尔康、特尔立的毛利率分别为89.61％、85.25％、92.92％、86.83％。　　同时，特宝生物积极推进多个在研项目，以进一步丰富公司在重组蛋白质药物领域的产品线，组成长短效产品组合，进一步提高核心竞争力。　　不过，长江商报记者也注意到，随着营收规模的扩大，特宝生物的研发投入占比有所降低。2020年至2022年上半年，公司研发投入金额分别为1.31亿元、1.67亿元、8531.29万元，占当期营收的比例分别为16.56％、14.76％、11.93％。其中，费用化研发投入分别为7667.54万元、8150.71万元、5190.77万元。　　值得关注的是，随着产品线逐步成熟，规模效应下的特宝生物费用率有所降低，扩大了公司的利润空间。2022年前三季度，特宝生物的管理费用、销售费用、研发费用分别为0.96亿元、5.47亿元、1.01亿元，同比分别变动43.17％、29％、77.67％。　　长江商报记者粗略计算，2022年前三季度，特宝生物包括上述三大费用在内的期间费用合计为7.41亿元，同比增长约35.5％，期间费用率为64.8％，同比减少2.73个百分点。

金融界2023-03-06

“甲流”高发期奥司他韦被抢断货，龙头企业东阳光药能一举翻身吗？

控股公司也出现在名单中。　　据了解，罗氏制药生产的达菲磷酸奥司他韦胶囊（达菲）为最早进入中国市场的奥司他韦产品。2006年，东阳光药获罗氏关于奥司他韦在中国的专利授权许可，并逐渐成长为龙头企业，其奥司他韦药品名称为可威。　　得到专利授权许可的东阳光药业绩开启了狂奔。2015年12月29日，东阳光药登陆港交所，此后其业绩逐年增长并在2019年实现历史性突破。公开资料显示，2019年，东阳光药实现营业收入62.24亿元，实现归母净利润19.19亿元。该公司营业收入和净利润均达到上市以来的最高点。　　东阳光药业绩的增长离不开可威产品。2019年，该公司95.4％的营收来自可威颗粒和胶囊产品。　　不过好景不长，2020年开始可威产品的销售因受新冠病毒影响而下降，2021年东阳光药营业收入更是同比下滑61.08％，其核心产品可威的销售额较2020年减少73.19％。　　2022年，由于中国疫情防控总体趋于平缓，人员流动及日常社交活动日趋正常化，终端医疗机构的整体人流、诊断活动数量、处方量明显恢复，以及南方多个城市发布流感预警，发热门诊激增，可威渠道库存回归正常合理水平等原因的影响，东阳光药营业额有所回升。　　东阳光药2022年半年报显示，上半年，该公司实现营业收入12.93亿元，较2021年同期增加539.5％。来自可威的销售额为10.06亿元，占总收入的77.8％，较2021年同期增长1775.5％。　　可威作为东阳光药的拳头产品，稍有“风吹草动”都会影响公司业绩，而近几年该公司面临的挑战之一即是集采。为了保持市场竞争地位，东阳光药不惜以价换量。　　2022年7月，国家组织药品联合采购办公室发布了《全国药品集中采购拟中选结果公示》，第七批国家组织药品集中采购拟中选结果出炉。据公告，东阳光药磷酸奥司他韦胶囊产品的中选价格为0.999元/粒，为所有报价药企最低价。　　在行业内已有30款奥司他韦药品获批的背景下，东阳光药的低价策略能否奏效存疑。此外，新药暂时难城气候也是东阳光药不得不面临的问题。　　2022年以来，该公司琥珀酸美托洛尔缓释片、阿奇霉素片、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液等应用于心血管疾病、抗感染疾病、糖尿病领域的治疗药品相继获批上市。　　但据东阳光药2022年半年报，该公司心血管药物、除可威外的抗感染药物收入占比均在10％以下，目前暂未成为该公司收入的主要来源。获批的新药能为公司带来多少收益还未可知。　　不过，可知的是，东阳光药股价已经出现回调。3月1日，该公司以7.9港元/股收盘，跌幅为2.47％，而该公司2月的股价涨幅为12.5％。

金融界2023-03-01

盘点东阳光药商业版图

缺的情况。奥司他韦原研药厂商系国际巨头罗氏，随着罗氏减少对中国的奥司他韦供应、奥尔菲退出市场，东阳光药迅速占领市场。　　天眼查App显示，东阳光药关联公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司成立于2001年8月，于2015年12月港股上市，公司法定代表人及董事长为唐新发，注册资本约8.8亿人民币，经营范围含研发、生产、销售国内外原料药、仿制药、生物药、首仿药、新药；销售胰岛素医疗器械等。对外投资信息显示，该公司实控企业60家，直接持股的6家企业均为存续状态，包括广东东阳光药业有限公司、东莞东阳光太景医药研发有限责任公司、宜昌东阳光制药有限公司等。　　知识产权信息显示，目前，广东东阳光药业有限公司已申请千余项医药专利，其中奥司他韦相关的包括“一种奥司他韦组合物及其制备方法”“ 一种奥司他韦或其药学上可接受的盐的微囊及其制备方法”等。

金融界2023-02-27

“甲流”爆发！特效药奥司他韦国内有哪些厂家？

病毒药物，奥司他韦由吉利德公司开发，经罗氏公司商业化，1999年获美国FDA批准上市，2001年在国内获批上市。之后，罗氏分别在2005年、2006年将奥司他韦授权给上海中西三维药业和东阳光药业生产，并很快占据了国内大部分抗流感市场。　　北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾表示，奥司他韦等神经氨酸酶抑制剂是甲流的预防和治疗药物，但奥司他韦这类抗病毒药物属于处方药，服用奥司他韦预防或治疗甲流须遵医嘱，勿自行服用。　　据国家药监局官网，目前奥司他韦在国内有30个批准文号，涉及东阳光药、双鹭药业、一品红子公司一品红制药、博瑞医药子公司博瑞制药、科伦药业、倍特药业、石药集团孙公司石药欧意等。　　

金融界2023-02-27

拟纳入突破性治疗品种！恒瑞医药围攻百亿大品种

nhertu）。　　Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。　　经查询EvaluatePharma数据库，2021年Kadcyla 和Enhertu全球销售额合计约为27.52亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约2.12亿元。

金融界2023-02-13

恒瑞医药：子公司药物拟纳入突破性治疗品种公示

品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。 Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询EvaluatePharma数据库，2021年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为27.52亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约21,173万元。根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-02-13

引进著名跨国公司前高管，多领域布局，圣湘生物加速推进国际化

断市场仍由跨国集团占据，“罗雅贝西”(罗氏、雅培、贝克曼、西门子)IVD四巨头的市占率超过70%。伴随自主可控战略的推进和我国IVD行业技术的持续积累，免疫诊断市场的进口替代进程或将加速，圣湘生物有望进一步把握市场机遇并开辟新的增长空间。　　在国际化方面，圣湘生物近年持续拓展海外渠道布局，产品远销全球160多个国家和地区，在英国、法国、菲律宾、印尼等地设立子公司，在血筛、肝炎、HPV、POCT等领域取得了1100余项海外认证，公司海外业务体量或将逐步进入高速增长期。　　在引入高端人才、加速国际市场开拓的同时，圣湘生物打算通过设立产业基金的方式，寻找并筛选业内具备前沿技术及发展潜力的项目或企业，加快公司IVD全产业链布局。　　2月10日，圣湘生物还发布公告称，拟与长沙圣维荣泉创业投资有限公司、湖南湘江新区国有资本投资有限公司等其他合伙人共同出资设立湖南湘江圣湘生物产业基金合伙企业，围绕打造生物医疗产业链进行探索，该产业基金首期募集规模为4亿元，将在体外诊断、生物医药、生物科技、大健康等领域展开投资。圣湘生物拟作为有限合伙人以自有资金认缴2亿元，占比50%。　　圣湘生物董事长戴立忠表示，2023年是圣湘生物三个“五年计划”的收官之年，也是圣湘生物“二次创业”元年。圣湘生物将坚持科技创新，坚守价值创造，不断提升创新能力、使用转化能力和普惠能力，用创新成就、转化效益和行业引领展示圣湘魅力，做IVD行业的引领者，努力向世界级一流企业迈进。

证券之星2023-02-11

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