年4月4日至5月2日期间，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展[4]，共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终，共有771例（全分析集，FAS）患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治疗。 其中，FAS患者的中位年龄为53岁（范围：18~94），女性占比50.2%，轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或PAXLOVID治疗。患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁（37.7%）、心血管疾病（包括高血压）（35.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸烟（12.5%）和糖尿病（10.1%）。 研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间，风险比（HR）两侧95%置信区间（CI）下限>0.8定义为非劣效性。次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重COVID-19或全因死亡的患者比例，COVID-19相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、SARS-CoV-2核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）情况。 根据最终分析结果（截至2022年8月18日），在FAS人群中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02~1.36），且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天 vs. 5天）。 VV116组和PAXLOVID组在“至持续症状消失的时间”、“至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发生进展为重度/危重COVID-19或死亡。 此外，本研究中约3/4的患者曾接种过新冠疫苗，而此类患者在大多数的研究中会被排除在外，亚组分析结果显示，VV116和PAXLOVID在接种或未接种疫苗人群中的治疗结果无统计学差异。 在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。VV116组的AE发生率低于PAXLOVID组（所有级别的AE：67.4% vs. 77.3%，3或4级AE：2.6% vs. 5.7%）。值得注意的是，PAXLOVID与多种药物存在相互作用（Drug-drug interaction），而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 关于VV116（JT001） VV116是一款口服核苷类药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低剂量的VV116就可将肺部病毒滴度降低至检测限以下，可显著改善肺组织病理变化，表现出较强的抗病毒功效。临床前的药代动力学等研究结果显示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代谢为母体核苷，并在体内组织广泛分布。 VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。 君实生物与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3项I期研究[1]，并在中国轻/中度COVID-19高风险患者中完成1项III期研究[2]（NCT05341609），研究结果分别发表于Acta Pharmacologica Sinica和《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。 2021年，VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于中/重度COVID-19患者的治疗。 【参考文献】 [1] Qian, Hj., et al. Acta Pharmacol Sin (2022). [2] Cao Z, Gao W, Bao H, et al. VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2208822. 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由超过50项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。 凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。 自2020年疫情爆发之初，君实生物迅速反应，与国内外科研机构及企业携手抗疫，利用技术积累快速开发了多款治疗COVID-19的创新药物，积极承担中国制药企业的社会责任。其中包括：国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗（JS016）于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权，新型口服核苷类抗新冠病毒药物VV116（JT001）已进入国际多中心III期注册临床研究阶段，以及其他多种类型药物，持续为全球抗疫贡献中国力量。 目前君实生物在全球拥有超过3100名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物 [1] Cao Z, Gao W, Bao H, et al. VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2208822. [2] Qian, Hj., et al. Acta Pharmacol Sin (2022). [3] Shen Y, et al. Emerg Microbes Infect 2022;11:1518-23. [4] 此次参与研究的7家新冠肺炎定点医院分别为：上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属浦东医院、上海公共卫生临床中心、上海中医药大学附属曙光医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属同仁医院 lg...
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