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信达生物IBI343（CLDN 18.2抗体药物偶联物）在澳大利亚完成首例受试者给药

代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布其重组人源抗紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2, CLDN18.2）抗体药物偶联物（研发代号：IBI343）在澳大利亚进行的I期临床试验中完成首例受试者给药。这是信达生物管线中第一个进入临床阶段的抗体药物偶联物（ADC）候选产品。该临床研究（NCT05458219）是一项开放、多中心I期研究，主要目的是评估IBI343在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和初步有效性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。IBI343在CLDN18.2低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性，同时在临床前模型中安全性特征良好，整体安全性可控。澳大利亚昆士兰Pindara Private Hospital 的Dr. Andrea Tazbirkova表示："靶向CLDN18.2的单克隆抗体类和CAR-T类药物的抗肿瘤疗效已在临床上得到验证，安全性整体可控，但单药疗效有限且仅在CLDN18.2高表达的人群中有效，低表达患者仍存在较大的未满足需求。鉴于IBI343在临床前多种肿瘤类型中潜在抗肿瘤活性的稳健证据和良好可控的安全性特征，我们期待IBI343在临床上取得安全性、耐受性和疗效的积极结果。" 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："胃癌和胰腺癌等肿瘤的靶向治疗手段较匮乏，存在巨大的未满足的临床需求。CLDN18.2高表达于胃癌和胰腺癌中，靶向CLDN18.2的药物是潜在的新型抗肿瘤治疗方案，信达生物在此领域完整布局了多个不同作用机制的候选疗法，旨在争取成药性的同时寻求差异化治疗价值。我们很高兴IBI343在澳大利亚的临床1期研究已完成首例受试者给药，期待IBI343在晚期实体瘤试者中获得积极结果。这是信达生物第一个进入临床阶段的ADC类候选产品，进一步健全了我们的研发管线，公司将加速开发更多具有全球潜力的创新分子，发挥跨区域研发和临床资源协同优势，坚持"以创新为基石，走全球化道路"长期发展战略，使更多更广的肿瘤患者受益。" 关于紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2） Claudin18.2是Claudin蛋白家族中的一员，正常生理状态下仅在胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达。但在胃癌、胰腺癌、管食道腺癌、结直肠腺癌等肿瘤中呈现高表达的现象。这一特点使Claudin18.2成为实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。全球范围内，靶向Claudin18.2的单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物以及CAR-T细胞产品尚在临床开发阶段，暂无产品获批。关于IBI343 IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。目前IBI343在澳大利亚进行临床1期研究（NCT05458219），以评估IBI343在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA® ；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼胶囊）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有21个新药品种已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用；前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

美通社2022-10-31

复旦张江2022年前三季度归母净利3682.38万元，同比下降近七成

每股收益为0.04元。公司所属行业为制药。公司报告期内，期末资产合计为29.08亿元，经营活动现金流量净额为1.96亿元。　　上海复旦张江生物医药股份有限公司主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。主要产品为盐酸氨酮戊酸外用散、注射用海姆泊芬、抗肿瘤药物长循环盐酸多柔比星脂质体注射液等。其业务主要包括在中国从事研究、开发及销售自行开发的生物医药知识、为客户提供合约制研究、制造及出售医疗产品，以及提供其他医疗服务。公司还通过其子公司从事医疗投资管理、健康产业管理、项目投资、资产管理、投资咨询、商务咨询、医疗咨询及企业战略咨询业务。

有连云2022-10-28

IPO | 思派健康三次递表港交所，收入依赖特药药房业务服务

国医疗健康系统的患者、医生、医疗机构、制药公司及支付方联系起来并提供明确的价值。公司目前经营三条业务线，包括特药药房业务、医生研究协助及健康保险服务。根据灼识咨询的资料，按2021年的收入计算，公司的特药药房业务经营着最大的私营特药药房，而公司的医生研究协助经营着最大的肿瘤临床试验现场管理组织(「SMO」)。截至2022年6月30日，公司的健康保险服务通过公司连接中国150多个主要城市的医院、全科医生(「GP」)及专家的健康服务提供商网络服务约2390万名加入公司健康保险计划的会员。于往绩记录期间，公司于2019年7月自第三方股东收购太原泰康的51%股权，代价为人民币1380万元。公司于2019年11月向第三方股东收购沈阳三合缘的51%权益，代价为人民币3260万元。公司于2021年12月向一名第三方股东收购北京仁博的70.0%股权，总现金代价为人民币1470万元及估计或然代价约为人民币2450万元。太原泰康、沈阳三合缘及北京仁博均主要从事营运零售药店。公司的总收入由2019年的人民币10.39亿元增加159.8%至2020年的人民币27亿元，并进一步增加28.7%至2021年的人民币34.74亿元。截至2022年6月30日止六个月，公司产生收入人民币18.88亿元，较截至2021年6月30日止六个月的人民币15.5亿元上升21.8%。其中，公司的特药药房业务服务包括特药药房及药剂师服务。于2019年、2020年及2021年以及截至2022年6月30日止六个月，公司来自特药药房业务服务的收入分别占公司总收入的83.1%、91.9%、90.3%及87.2%。于2019年、2020年及2021年以及截至2022年6月30日止六个月，公司年╱期内的除税前亏损分别为人民币5.96亿元、人民币10.41亿元、人民币37.48亿元及人民币3.44亿元。根据招股书，公司此次IPO募资拟用于业务扩张，包括扩展特药药房业务、扩展医生研究协助业务、扩充健康保险服务业务;及提升公司的技术基础设施，包括扩大团队规模及提高公司系统╱应用程序开发团队的能力、投资于研发以改善公司的技术基础设施及新解决方案。

有连云2022-10-28

实现营收130.12亿元，健康元披露2022年三季报

收益为0.60元。公司所属行业为化学制药。公司报告期内，期末资产总计为347.14亿元，营业利润为26.18亿元，应收账款为33.49亿元，经营活动产生的现金流量净额为26.09亿元，销售商品、提供劳务收到的现金为137.06亿元。健康元，公司全称健康元药业集团股份有限公司，成立于1992年12月18日，现任总经理俞雄，主营业务为主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售。

有连云2022-10-26

丽珠医药：2022年前三季度归母净利同比增长3.72%至15.07亿元

每股收益为1.61元。公司所属行业为制药。公司报告期内，期末资产合计为235.70亿元。　　丽珠医药集团股份有限公司以医药产品的研发、生产及销售为主业，主要产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒、丽福康（注射用伏立康唑）、丽康乐（注射用鼠神经生长因子）等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及头孢曲松钠等原料药和中间体；HIV抗体诊断试剂、肺炎支原体抗体诊断试剂及梅毒螺旋体抗体诊断试剂等诊断试剂产品。

有连云2022-10-26

白云山2022年前三季度归母净利34.74亿元，同比增长4.91%

每股收益为2.14元。公司所属行业为制药。公司报告期内，期末资产合计为695.53亿元。　　广州白云山医药集团股份有限公司主营业务中西成药、化学原料药、天然药物、生物医药、化学原料药中间体的研究开发、制造与销售；西药、中药和医疗器械的批发、零售和进出口业务；大健康产品的研发、生产与销售；医疗服务、健康管理、养生养老等健康产业投资。公司产品主要包括中成药、中药饮片、化学制剂、化学原料药、医药流通。集团是全国最大的制药企业集团之一。集团及合营企业拥有国家级研发机构7家，国家级企业技术中心1家，博士后工作站2家。

有连云2022-10-26

VIRALEZE鼻腔喷雾将在香港和澳门分销

OTCQX:SPHRY)是一家全球生物制药公司，同时也是基于名为树枝状大分子的专有聚合物开发新型药物和医疗产品（包括呼吸道病毒、DEP®药物传递技术和VivaGel®等项目）的世界领先公司。 Starpharma的专有药物传递平台技术DEP®用于改进药物，以降低毒性并提高性能。该公司正在开展许多内部和合作项目，开发现有药物的DEP®版本，特别是在抗癌治疗领域。DEP®的合作项目包括与AstraZeneca携手开展的肿瘤学项目，与MSD携手在抗体偶联药物(ADC)领域开展的项目，与Chase Sun携手在抗感染药领域开展的项目以及与其他世界领先制药公司携手开展的项目。DEP®合作项目未来有可能实现重大的里程碑和许可使用费。 Starpharma开发了许多产品，包括VIRALEZE™鼻腔喷雾、VivaGel® BV和VivaGel®避孕套。详情请访问：www.starpharma.com。媒体电邮：grant@sumitmedia.com.au 业务发展电邮：Bus.dev@starpharma.com 投资者关系电邮：Investor.relations@starpharma.com

美通社2022-10-25

实现净利润1.09亿元，拓新药业披露2022年三季报

收益为0.87元。公司所属行业为化学制药。公司报告期内，期末资产总计为15.01亿元，营业利润为1.29亿元，应收账款为3241.72万元，经营活动产生的现金流量净额为6458.44万元，销售商品、提供劳务收到的现金为3.10亿元。拓新药业，公司全称新乡拓新药业股份有限公司，成立于2001年08月02日，现任总经理蔡玉瑛，主营业务为核苷医药中间体、化学原料药等产品的开发、生产和销售。

有连云2022-10-21

“最恐怖”的预测！专家：最坏情况下比特币恐暴跌至3500美元

但它支付了丰厚的股息……因此，你要寻找制药公司。” 美联储政策美国9月份的总体通货膨胀率为8.2%。美国9月份核心通胀率达到6.6%，创1982年8月份以来新高。为了应对高通胀，美联储在过去一年中已将利率上调了300个基点，预计在11月的会议上还将进一步加息。然而，Soloway表示，美联储最终将转向，要么放慢收紧的步伐，要么完全逆转。他解释道：“我对转向的定义是美联储从加息75个基点降为加息50个基点。到2023年第一季度，我认为他们已经完成了加息行动。”

tqttier2022-10-20

云顶新耀宣布mRNA新冠候选疫苗在成人初次免疫II期试验中取得积极顶线结果，并正在海外提交加强针疫苗的III期临床试验申请，本地制造工厂即将投入运营

）是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚太市场尚未被满足的医疗需求，今日宣布其合作伙伴Providence Therapeutics Holdings Inc.（“Providence”）的mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B在评估其安全性、耐受性和免疫原性的II期研究中取得了积极的顶线结果。云顶新耀于2021年从Providence获得大中华区、东南亚和巴基斯坦PTX-COVID19-B的相应权益，同时还建立了广泛的合作，以利用该技术平台在全球开发mRNA产品。 PTX-COVID19-B在第二剂肌内注射接种两周后观察到的中和抗体几何平均滴度（GMT）比值方面，与美国FDA批准的mRNA疫苗Comirnaty®（由辉瑞和BioNTech共同研发）达到统计学非劣效。此外，PTX-COVID19-B总体耐受性良好，安全性和耐受性与Comirnaty®相似。这项II期研究在加拿大和南非的多家研究中心招募了565名18至64岁的受试者。374名受试者接种了PTX-COVID19-B，总体耐受性良好，耐受性与Comirnaty®相似。两组在接种了第一剂和第二剂疫苗后的征集性全因不良事件（AE）总体发生率相似：PTX-COVID19-B分别为71.6%和59.0%，Comirnaty®分别为74.2%和62.4%。在第一剂和第二剂接种后，PTX-COVID19-B的局部征集性不良事件分别为 62.6% 和 53.8%， Comirnaty® 分别为 65.1% 和 57.1%。在第一次和第二次接种后， PTX-COVID19-B全身性征集性不良事件分别为 49.7% 和 36.9%， Comirnaty® 分别为58.6% 和 45.3%。PTX-COVID19-B组受试者报告非征集性不良事件的比例也与Comirnaty®组相似（53.7%和52.4%）。两组均无与接种相关的非征集性严重不良事件（SAE）的报告。免疫原性分析表明，接种两剂PTX-COVID19-B疫苗2周后产生的中和抗体滴度GMT与Comirnaty®相比达到统计学非劣效（0.84，95%可信区间：0.69-1.02）。接种第2剂2周后的分析也表明血清应答率同样具有非劣效。在血清学证实无既往感染或接种疫苗的人群中进行了一项重要的亚组分析，PTX-COVID19-B在第二剂疫苗接种两周后诱导的免疫应答非劣效于Comirnaty®（1.23，95%可信区间：0.95-1.58）。云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“祝贺我们的mRNA新冠候选疫苗在II期试验中获得了令人振奋的数据。据我们所知，这是第一项直接将候选疫苗与已获批mRNA疫苗进行头对头对比的临床研究。我们将致力于快速启动III期试验，并尽快在授权地区推出我们的新冠疫苗。自与Providence的交易完成以来，我们已经取得了重大进展，包括完成了临床规模的技术转移，在浙江嘉善建设的商业化规模本地制造工厂即将投入运营。我们期待应用这一先进的且经过临床验证的 mRNA技术平台，并将其作为云顶新耀mRNA疫苗及新药业务的长期增长动力。” 云顶新耀正在提交与合作伙伴联合开展的 III期临床试验 (IND) 申请，以评估 PTX-COVID19-B 作为加强针的安全性和免疫原性。本公司计划于 2022 年下半年在中国和其他云顶新耀授权区域针对奥密克戎（ Omicron ）的二价加强针候选疫苗EVER-COVID19-M1.2 提交临床试验申请。位于浙江嘉善，占地面积85亩、有着相当投资规模和先进设施的mRNA疫苗制造工厂即将投入运营，这将使云顶新耀能够更好地实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及高效的商业化运营，立足中国，放眼亚洲市场对mRNA疫苗及创新药的未满足需求。关于II期研究PRO-CL-002 PRO-CL-002（ClinicalTrials.gov编号 NCT05175742）是一项正在进行的随机、双模拟、观察者盲的II期研究，旨在评价40μg PTX-COVID19-B相比Comirnaty®在18至64岁健康、SARS-CoV-2血清阴性成人中的安全性、耐受性和免疫原性。受试者以2:1的比例被随机分配接种两剂PTX-COVID19-B（两剂间隔4周[计划n=350]）或Comirnaty®（两剂间隔3周[计划n=175]）。该研究的主要目的是评价PTX-COVID19-B在第二剂接种四周后的安全性和耐受性。免疫原性终点在第二剂接种两周后进行检测，包括PTX-COVID19-B与Comirnaty®相比的中和抗体几何平均滴度（GMT）比值以及血清转换率比较结果。该研究的最终分析将包括所有受试者在第一剂接种后12个月的随访，以评估候选疫苗的安全性和免疫应答持久性。关于PTX-COVID19-B PTX-COVID19-B是一款mRNA候选疫苗，可诱导产生针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效中和抗体，从而加强对新冠肺炎COVID-19的免疫保护。PTX-COVID19-B针对 SARS-CoV-2的原始毒株，并可为正在开发的针对当前及今后的SARS-CoV-2变异毒株和和其他β-冠状病毒的多价疫苗做好准备。 2021年9月，云顶新耀与Providence Therapeutics Holdings Inc.（“Providence”）签订战略合作协议，以共同推进mRNA疫苗及疗法的研发。根据协议条款，云顶新耀拥有在大中华区、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、巴基斯坦、菲律宾、新加坡、泰国、东帝汶和越南获得Providence的mRNA候选疫苗的权利。云顶新耀还与Providence达成了一项全球合作，根据合作协议，在完全技术转让相关条款的支持下，云顶新耀能够利用Providence的mRNA平台研发产品，以在广泛的其他预防和治疗领域进行药物发现。关于云顶新耀云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、自身免疫性疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。前瞻性声明：本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

美通社2022-10-19

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