申请通过CDE审评。 2024年9月,上海市胸科医院的李子明教授于世界肺癌大会(WCLC)上以口头报告形式公布了D-1553治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)单臂注册2期研究最新数据:客观缓解率(ORR)为52%,疾病控制率(DCR)为88.6%,中位缓解持续时间(DOR)为12.5个月,中位无进展生存期(PFS)为9.1个月,中位总生存期(OS)为14.1个月,进一步肯定了D-1553在该患者人群中的临床价值。 Q:D-0502产品的研发进展如何? A:您好!D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),国内目前正在开展二线治疗的注册临床III期试验。同时,D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023年12月,公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式(报告编号:PS15-02)公布了在雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性乳腺癌中,D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据(NCT03471663)。结果显示,D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好,并初步展现出了抗肿瘤效果,其中临床受益率(CBR:CR+PR+SD≥24周)达47.1%;ORR为15.7%;在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中,中位PFS为7.4个月。 Q:目前公司其他产品研发进展情况如何? A:您好!D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床试验。公司于2023年4月在美国启动了一项D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验,目前正按计划进行中。 谢谢!lg...