信达生物宣布mazdutide (IBI362) 中国超重或肥胖III期临床研究GLORY-1完成首例受试者给药lg...

美国罗克维尔和中国苏州2022年11月15日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor, GCGR）双重激动剂mazdutide (研发代号：IBI362) 在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1）完成首例受试者给药。

本研究是一项在中国超重或肥胖受试者中评估mazdutide的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（NCT05607680），也是全球GLP-1R/GCGR双重激动剂中第一个在肥胖适应症开展的注册临床研究，有望率先实现新的突破。该研究计划纳入600例受试者，按1:1:1的比例随机分配至mazdutide 4mg组、mazdutide 6mg组或安慰剂组，共治疗48周。研究的主要终点是第32周时受试者体重相对基线的百分比变化以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例。此前，一项在中国超重或肥胖受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）的结果显示，给药24周后，mazdutide 6 mg组受试者的体重相对基线百分比变化为－11.57%。此外，mazdutide还可显著降低受试者腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶和肝脏脂肪等，为超重或肥胖受试者带来多重代谢获益，展现出同类最优的潜力。安全性方面，mazdutide耐受性良好，整体安全性特征与同类药物相似。此项III期临床研究将进一步验证mazdutide长期给药的疗效及安全性。

本项研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："肥胖与多种慢性非传染性疾病相关，被列为影响全人类疾病负担的重要危险因素之一。中国肥胖症的患病人数和增长速度均居世界首位，迫切需要有效且安全的减重药物满足临床疾病防治需求。II期研究的结果表明，mazdutide作为GLP-1R/GCGR双重激动剂，在超重或肥胖人群中具有显著的减重疗效及综合代谢改善效果,表明其具有成为全球范围内同类最优药物的潜力，值得指出的是，mazdutide 注册临床研究中纳入的受试人群与已经发布研究结果的国际上同类减重产品注册研究的主体受试人群显著不同，后者主要以体型更大的西方高加索人群为主，中国人群往往纳入有限；而mazdutide的临床研究则会提供大规模且更加具有中国人群代表性的临床证据，对中国人群的肥胖治疗更具临床指导意义。我非常期待mazdutide在III期临床研究的结果，因为该药物有可能成为真正的全球同类药物中最佳的创新药物。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的II期研究结果，充分证明了GLP-1R/GCGR双重激动剂的巨大应用价值，也进一步体现出mazdutide同类最优的潜力。这些结果为开展III期临床研究奠定了坚实的基础，我们有信心看到mazdutide在临床三期的优异疗效的进一步表现，并在临床终点达到后持续观察更长时间的疗效和安全性。Mazidutide也是全球GLP-1R/GCGR双重激动剂中第一个进入肥胖适应症注册研究阶段的分子，GLORY-1研究的开展具有里程碑意义。当前mazutide在中国的整体开发计划与关键注册研究设计已经与监管机构进行了沟通并获得了积极的反馈，基于此我们将继续通过高效扎实的临床研究和科学的开发，尽快把mazdutide带到医生和患者手上。期待mazdutide在III期临床研究中取得成功，争取早日为超重和肥胖人群提供更友好，更有效和更安全的临床药物选择。"

关于肥胖

我国是全球肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升趋势。肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全问题。

关于Mazdutide（IBI362）

Mazdutide（IBI362）是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3），在同类产品中具有最优潜力。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基侧链延长作用时间，允许每周给药一次。mazdutide的作用被认为是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导的，与OXM具有相似作用机制，因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。除了GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外，mazdutide还可能通过GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼胶囊）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有20个新药品种已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

声明：

1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

前瞻性声明

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