信达生物宣布达伯舒两项新增适应症、耐立克新药及达攸同、达伯华、苏立信多项新增适应症纳入2022年版国家医保药品目录lg...

美国罗克维尔和中国苏州2023年1月18日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：公司五款产品（含新增适应症）成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（"国家医保目录"），其中： PD-1抑制剂达伯舒^®（信迪利单抗注射液）在原基础上新增两项适应症纳入国家医保药品目录（谈判药品目录）；耐立克^®（奥雷巴替尼）首次纳入国家医保目录（谈判药品目录）；达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）、达伯华^®（利妥昔单抗注射液）、苏立信^®（阿达木单抗注射液）三个药品新增多项适应症纳入国家医保药品目录（常规目录）。新版国家医保药品目录将于2023年3月1日起正式实施。

此次，达伯舒^®胃癌和食管癌适应症为首次纳入国家医保药品目录。达伯舒^®是目前唯一纳入国家医保目录的胃癌PD-1抑制剂，也是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。耐立克^®作为独家第三代BCR-ABL抑制剂首次纳入医保，填补了携T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者治疗的空白。此外，达攸同^®、达伯华^®、苏立信^®今年新增适应症全部纳入新版国家医保药品目录，继续扩大医保支付范围，受益患者群体不断扩大。

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："近年来，我国持续深化医疗保障制度改革，保障人民健康，取得了有目共睹的积极成果。在这个过程中，信达生物始终坚持‘ 开发出老百姓用得起的高质量生物药'的企业使命，积极响应国家政策，为健康中国战略贡献力量。短短三年时间，信达生物已经有五款产品成功纳入国家医保药品目录且适应症范围不断扩大。接下来我们将积极配合医保政策在各统筹地区落地，让高质量药物尽快惠及更多中国患者及其家庭。"

以下新增产品及适应症已纳入最新版国家医保目录

达伯舒^®：唯一将五大高发瘤种一线治疗纳入国家医保的PD-1抑制剂

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）：是信达生物和礼来制药共同合作开发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。达伯舒^®用于治疗肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤等六项适应症均被纳入国家医保药品目录^[1][i]。达伯舒^®此次胃癌和食管癌适应症首次纳入国家医保药品目录，使其得以覆盖更广大的肿瘤患者群体，进一步提高患者用药的可及性。达伯舒^®成为首个且唯一纳入国家医保目录的胃癌PD-1抑制剂，也是唯一将五大高发瘤种（非鳞状非小细胞肺癌，鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）的最新医保支付范围为:

• 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌;
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌;
• 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）;
• 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）;
• 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌；
• 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

耐立克^®：中国唯一第三代BCR-ABL抑制剂首次纳入国家医保目录

耐立克^®（奥雷巴替尼）：是信达生物与亚盛医药共同商业化推广的创新口服第三代BCR-ABL抑制剂，此次首次纳入国家医保目录，医保支付范围为"限T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者"。

随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，CML患者可通过规范服药，获得长期的生存获益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。其中，伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，长期困扰患者治疗。耐立克^®作为中国唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴T315I突变CML的唯一治疗药物，填补了携T315I突变CML患者治疗的空白。此次进入国家医保目录将进一步提升耐立克^®的患者可及性和可负担性，让更多CML患者得以延续生命的精彩。

三款抗体药物新增适应症纳入国家常规医保药品目录

此外，达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）、达伯华^®（利妥昔单抗注射液）、苏立信^®（阿达木单抗注射液）三款抗体药物新增多项适应症纳入国家医保药品目录，将使得更广泛的肿瘤患者群体和自身免疫疾病患者群体获益。具体包括：

达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）：

• 共计七项适应症获批并均已纳入国家医保药品目录（含新增三项适应症）用于治疗：非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌（联合阿替利珠单抗）、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（新增），宫颈癌（新增）及作为新药适应症的肝细胞癌（新增，联合信迪利单抗）。

达伯华^®（利妥昔单抗注射液）：

• 本次新增初治滤泡性淋巴瘤的维持治疗和慢性淋巴细胞白血病两项适应症纳入国家医保药品目录。达伯华在中国已获批用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病在内的多项血液瘤适应症, 并均纳入国家医保药品目录。

苏立信^®（阿达木单抗注射液）：

• 共计八项适应症获批并均已纳入国家医保药品目录（含新增两项适应症）用于治疗：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病（新增）和儿童克罗恩病（新增）。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒^®（信迪利单抗注射液），是信达生物和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的^[ii]。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。

信迪利单抗已在中国获批六项适应症并纳入中国国家医保目录。获批适应症包括：

• 联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗；
• 联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体(EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；
• 联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
• 联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
• 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

另外，信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评。

信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：

• 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床研究；
• 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的三期临床研究。

关于奥雷巴替尼（Olverembatinib，商品名：耐立克^®）

耐立克^®是中国首个且唯一的伴T315I突变耐药慢性髓细胞白血病（CML）治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，该品种为国家"重大新药创制"专项支持品种；获NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种。

2021年11月25日，耐立克^®获批在中国上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。这打破了中国伴T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境，填补了国内临床治疗空白，具极大社会价值。

作为具全球best-in-class潜力的中国原创新药，耐立克^®深受全球血液学界关注。该品种的临床进展连续五年入选ASH年会口头报告，并荣获2019 ASH年会"最佳研究"提名。目前，该品种共获4项美国FDA孤儿药资格认定和1项欧盟孤儿药资格认定，并获1项FDA审评快速通道资格。

2021年7月，信达生物与亚盛医药达成在中国市场就耐立克^®在肿瘤领域共同开发和共同商业化推广的战略合作。

关于达攸同^®

达攸同^®为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。在中国，达攸同^®已获批并纳入并国家医保目录用于治疗包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌在内的七项适应症。

关于达伯华^®

达伯华^®为利妥昔单抗注射液生物类似药，又名重组抗CD20单克隆抗体注射液，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果^[iii]。在中国，达伯华^®已获批并纳入国家医保目录用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。

关于苏立信^®

苏立信^®为阿达木单抗注射液生物类似药，又名重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体注射液。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破坏骨细胞的活化。在中国，苏立信^®已获批并纳入国家医保目录用于治疗包括强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、克罗恩病和儿童克罗恩病在内的八项适应症。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦^®，英文商标：PEMAZYRE^®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择^®，英文商标：CYRAMZA^®；塞普替尼胶囊，商品名：睿妥^®，英文商标：Retsevmo^®）获得批准上市， 3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有20个新药品种已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

关于信达生物和礼来制药的战略合作

信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒^®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。2020年8月，信达生物与礼来制药宣布扩大信迪利单抗的战略合作。2022年3月，信达生物与礼来制药宣布深化肿瘤领域战略合作。

关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。

信达生物前瞻性声明

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