百济神州将于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌专题研讨会上公布百泽安®（替雷利珠单抗）全球开发项目最新研究进展lg...

RATIONALE 305试验的期中分析口头报告显示，百泽安^®联合化疗在PD-L1表达阳性的胃或胃食管结合部癌患者中呈现出生存期改善及可控的安全性特征

中国北京，美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年1月18日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司宣布将于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌专题研讨会上公布其抗PD-1抗体百泽安^®（替雷利珠单抗）的多个临床数据和患者报告的治疗结果，其中包括口头报告替雷利珠单抗关键性全球3期试验RATIONALE 305的期中结果。该试验旨在研究替雷利珠单抗联合化疗作为胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌一线治疗的效果。本次期中分析表明，RATIONALE 305试验已达到其主要终点之一，即肿瘤细胞表达PD-L1的G/GEJ癌患者的总生存期（OS）。 

百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“仅2020年，胃癌新发病例超过100万；因罹患胃癌死亡病例约有77万。我们现在有机会进一步改善对这部分患者的治疗。替雷利珠单抗联合化疗在RATIONALE 305试验的期中分析中表现出显著的生存获益，我们为此感到欣慰。这项试验目前仍在进行中，我们期待未来分享更多数据，包括意向性治疗人群的结果数据。” 

更多替雷利珠单抗单药治疗和联合用药的研究分析数据也将在ASCO胃肠癌专题研讨会上进行展示。

替雷利珠单抗在2023年ASCO胃肠癌专题研讨会期间的展示内容

• 摘要286：替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的3期临床试验
  2023年1月19日下午4:15 （太平洋标准时间），口头报告

• 摘要340：替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为晚期或转移性食管鳞状细胞癌一线治疗的随机、全球3期临床试验（RATIONALE 306）：非亚洲亚组2023年1月19日中午12:00和下午4:45（太平洋标准时间），海报展示环节A

• 摘要495：替雷利珠单抗对比索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌：RATIONALE 301研究人群的健康相关的生活质量影响
  2023年1月20日上午7:00 - 7:45（太平洋标准时间），快速摘要环节

关于百泽安^®

百泽安^®（替雷利珠单抗）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安^®是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发针对实体瘤和血液肿瘤的适应症。

百泽安^®全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展21项注册相关的试验，入组超过11,500例患者。

目前，百泽安^®的新药上市许可申请（BLA）正在美国和欧盟接受当地监管机构的审评；在美国为用于治疗不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的申请；在欧盟为用于治疗非小细胞肺癌和不可切除的复发性局部晚期或转移性ESCC的申请。

百泽安^®已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗9项适应症，另有3项新适应症上市许可申请（sBLA）正在接受国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评。目前，百泽安^®在中国以外的国家或地区尚未获批。

About the Clinical Trials

关于替雷利珠单抗相关临床试验

RATIONALE 301（NCT03412773）是一项随机、开放性的全球3期临床研究，旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼作为不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者一线治疗的效果。此研究的主要终点是两个治疗组的总生存期（OS）的非劣效性比较，关键次要终点是盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1 版评估的总体缓解率（ORR）。其他次要终点包括根据BIRC评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）和至疾病进展时间等的有效性评估，还有健康相关的生活质量指标，以及安全性与耐受性。

RATIONALE 305（NCT03777657）是一项对比替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗作为局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、全球3期临床试验。该试验的主要终点为OS。次要终点包括PFS、ORR、DoR和安全性。共有来自全球13个国家和地区的997例患者入组，其中约50%的患者来自中国以外的国家或地区，患者以1:1的比例随机分组接受百泽安^®和化疗或安慰剂和化疗治疗。

RATIONALE 306（NCT03783442）是一项旨在评估替雷利珠单抗联合化疗作为晚期或转移性ESCC患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、全球3期研究。该试验的主要终点为OS。次要终点包括根据RECIST 1.1版评估的PFS、ORR和DoR、健康相关生活质量指标和安全性。

这项试验在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组了649例患者。患者以1:1的比例随机接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗治疗。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。

前瞻性声明

本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他联邦证券法所定义的前瞻性声明，包括有关百泽安^®治疗胃肠癌（包括G/GEJC）、HCC或ESCC患者的潜力、百泽安^®在G/GEJC、HCC或ESCC治疗领域的监管审批计划、百济神州推进百泽安^®预期临床开发、监管里程碑和商业化的声明，以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的 10-Q 表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。