康方生物-B：依沃西联合化疗的III期临床试验完成受试者入组lg...

2022年11月4日，港股上市公司康方生物-B(09926.HK)宣布，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西(PD-1/VEGF，AK112)联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)的III期临床试验完成受试者入组。

该临床试验是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，于2022年1月底启动受试者入组，截至公告日期入组已达320例受试者，主要研究终点为IRRC评估的无进展生存期(PFS)。该疗法于2022年10月被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE，NMPA)纳入突破性治疗品种名单。

「免疫治疗+抗血管生成」已经在多个全球研究中证明其组合优势，肺癌治疗是其主要研究方向，AK112能同时阻断PD-1和VEGF，均在公司已开展的研究中体现出良好的安全性和联合抗肿瘤的有效性。AK112联合化疗有望为EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC患者提供全新高效的治疗方案。

根据公告，依沃西单抗是公司自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。AK112是基于公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

目前，AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)的III期头对头研究，以及AK112联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期NSCLC的III期研究正在进行中。AK112也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌的不同阶段治疗开展了研究探索。

康方生物-B是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台)和体系，涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术(Tetrabody技术)。

公司目前拥有逾30个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个全球首创的双特异性抗体新药开坦尼®(卡度尼利)以及依沃西单抗(PD-1/VEGF)。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体安尼可®(派安普利)已获批上市。2022年6月，开坦尼®(卡度尼利)获批上市，用于治疗R/MCC患者。

（来源:界面AI）