众所周知,创新药行业是研发周期长、研发投入大的行业,一个创新药从立项到商业化,需要用时10年-15年,投入10亿元以上,最终还有可能面临失败的风险。
周期长、投入大、风险高,之所以还是有很多人投身到这个行业,是因为中国需要自主研发的创新药,它是利国利民的一个事业。在人口结构发生变化的长寿时代,伴随我国居民攻克各类疑难杂症的意愿与日俱增,创新药行业中长期发展空间广阔。
图:创新药的研发流程及各阶段所需年限(年)(信息来源:国元证券)
所谓创新药企变现周期,也就是创新药企从支出(研发投入)到回报(产品销售)的全流程,这个流程时间跨度越小,创新药企的盈利能力越强,因此,国内创新药产业的支持政策,也主要从“缩短创新药企变现周期”着手。
创新药企的“变现周期”,粗略来看,可以分为“药物发现→临床前研究→临床试验→上市→进医院销售”五大环节。
如何缩短这五大环节的时长呢?
一、AI赋能:助力药物发现、临床前研究、临床试验环节
4月初,在《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 (2025年)》中提出,鼓励企业在京设立人工智能研发中心,加强数据需求对接,开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。体现政策对通过人工智能加速创新药研发的重视。
具体来看,2025年以来发布的医药AI智能体有望通过高效的数据处理和蛋白质结构预测赋能药物发现环节和临床前研究环节,而近期启动的“数字生理人“研发计划,也有望在中长期替代真人进行创新药临床试验,降低创新药整体耗费的研发时间。
二、缩短审批时间:助力审批环节
创新药行业涉及患者的用药安全,因此从临床前研究、临床试验到上市环节都需要监管的审评审批,而缩短审批时间也能大幅提升创新药行业研发效率。
图:我国临床试验审批数量逐年提速
(信息来源:国联民生证券)
自2015年药品审评审批制度改革以来,创新药审批时间持续缩短。2024年7月《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,8月2日,北京获批成为优化创新药临床试验审评审批试点区域之一。2025年4月初,《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》,明确提出深化创新药临床试验审评审批试点,将审批时限由60个工作日压缩至30个。
政策落地后,北京市已有10个试验项目纳入试点,其中8个项目已获批临床试验,审评审批平均用时23.8个工作日,最短用时18个工作日,最高提速70%;项目自获批至启动平均用时6.2周,最短用时3周,实现了临床试验启动效率的大幅提升。
三、缩短入院时间:助力进院销售环节
医院医生的处方仍然是我国居民使用创新药最重要的渠道。因此,一款创新药进入医院的速度,可能决定了其销售变现“最后一关“的速度。4月16日,上海市相关方面表示,为了进一步提高创新药进院效率,上海今年将采取更加积极的措施。计划将原有的30个工作日审批周期进一步压缩至15个工作日,这意味着创新药一旦上市,将能够更快地进入医院,更早地让患者受益。
整体来看,政策端持续压缩创新药企的“变现周期“,创新药板块投资价值或日益凸显。
今日指数:
(1)港股通创新药指数(987018.CNI)布局港股通范围内的港股创新药企,港股创新药企受益于18A上市规则,生命周期初期获取较多融资支持,当前企业所处阶段较为成熟,头部创新药企新药放量逐步进入收获期。企业前十大成分股占比高达70%,锐度较高。
(2)创新药指数(931152.CSI)布局A股创新药产业链龙头公司,汇聚全球CXO龙头和A股转型升级中的仿创药企龙头,既有望受益于仿制药否极泰来的逻辑,也有望受益于创新药业绩放量的逻辑。
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