中国生物制药(01177.HK)：1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊"Envonalkib (TQ-B3139)"获批上市lg...

格隆汇6月19日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团自主研发的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊"Envonalkib (TQ-B3139)"(商品名：安洛晴)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

依奉阿克是集团自主研发的一款新型ALK抑制剂，此次一线治疗ALK阳性NSCLC适应症的获批，是基于一项依奉阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的多中心、随机、对照III期临床研究(NCT04009317)结果。该研究结果于2023年8月14日发表在Signal Transduction and TargetedTherapy(IF：39.3)。

临床数据：疗效明显优于克唑替尼，脑转移患者获益显著

截止2022年8月31日，该III期研究的主要终点独立评审委员会(IRC)评估的中位无进展生存期(mPFS)结果显示，依奉阿克对比克唑替尼的mPFS分别为24.87月vs. 11.60月，HR=0.47(P＜0.0001)，肿瘤复发风险降低53%，两组差异具有显着的统计学意义。同时，在所有关键亚组分析中，依奉阿克均体现出明显优势，特别是针对基线存在脑转移的患者，依奉阿克表现出显着的获益(HR=0.36)。两组基线存在可评估脑转移病灶的患者总缓解率(ORR)为78.95% vs. 23.81%，缓解持续时间(DoR)为25.82月vs. 7.39月(HR=0.12)；两组基线具有脑转移病灶的患者至疾病进展时间(TTP)为30.32月vs. 8.28月(HR=0.31)。结果表明，依奉阿克可显著延缓脑转移患者疾病进展或降低新发脑转移进展的风险。本研究的安全性结果显示，与研究药物相关的不良事件与既往同类药物基本相似，整体安全性可控，未出现新的安全性信号。

市场格局：中国肺癌发病率高，脑转移患者未满足需求

大肺癌是中国和全球范围内发病率和病死率较高的恶性肿瘤，2022年国家癌症中心发布的《Cancerincidence and mortality in China, 2016》研究报告显示，中国肺癌每年新发病例数高达82.8万人，每年死亡人数65.7万人，发病率与死亡率均居于所有癌种首位。在NSCLC患者中，ALK突变发生率为3%~7%，随着我国人口老龄化的加剧和分子诊疗技术的普及，新发ALK阳性NSCLC患者确诊率已展现出逐年升高的趋势[3]。克唑替尼是第一代ALK抑制剂，其疗效显著优于化疗，但仍有接近一半的患者用药1年左右出现疾病进展，且克唑替尼对中枢神经系统穿透能力较弱，无法有效控制脑转移的发生和发展，患者获益有限，仍存在未被满足的临床需求。

枸橼酸依奉阿克胶囊是继盐酸安罗替尼胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液等产品之后，集团获批的又一款1类创新药，意味着集团在肺癌领域的创新产品布局不断丰富，对集团的创新发展具有重要意义。