基石药业-B(02616.HK)：泰吉华® (阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国药监局批准lg...

格隆汇6月13日丨基石药业-B(02616.HK)今日欣然宣布泰吉华® (阿伐替尼片，300mg)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局批准。预计将于2024年底或2025年初起逐步替代现有进口产品，从而实现国产化供应。

基石药业首席执行官、研发总裁、董事会执行董事杨建新博士表示："泰吉华®转移至境内生产的药品上市注册申请获批，标志着基石药业在中国市场迈出了坚实的一步。目前，泰吉华®已被纳入国家医保目录，其可及性和可负担性显着提高。地产化产品的上市将进一步提升产品在国内供应的可及性及灵活性，更好地惠及国内患者，继续强化泰吉华®在中国市场的影响力。该上市申请的获批是地产化产品在生产工艺、质量标准、体内生物等效性等多维度的研究被监管机构认可的体现。基石药业将一如既往地致力于通过先进的制造技术、严格规范的生产和质量管理体系，确保能够为国内患者供应高质量的地产化产品。"

泰吉华® 100mg规格地产化上市注册申请预计将在近期获批，为医生和患者提供灵活的用药规格选择。此外，基石药业另一款精准治疗药物普吉华®(普拉替尼胶囊)的地产化上市注册申请已于今年4月获得受理，目前正处于审评阶段。

泰吉华®已于2021年3月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。作为全球首个按驱动基因获批的GIST精准治疗药物，泰吉华®已在多个临床试验中展示了卓越的疗效。在大中华区商业化方面，基石药业已经通过广泛的医生教育和诊断及治疗标准化加强了泰吉华®的市场影响力。泰吉华®获得了国内外多款指南的推荐，包括2023 CSCO胃肠间质瘤诊疗指南，2022胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南，中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南，2023 NCCN胃肠间质瘤指南和2023 NCCN系统性肥大细胞增多症指南。

泰吉华®是由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司于2018年达成独家合作和授权协议，获得了泰吉华®在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的独家开发和商业化权利。