荃信生物-B(02509.HK)：QX005N结节性痒疹III期临床试验顺利达成首例受试者入组lg...

格隆汇5月29日丨荃信生物-B(02509.HK)发布公告，于2024年5月29日，公司自主研发的QX005N注射液结节性痒疹(PN)III期临床试验(登记号：CTR20241660)达成首例受试者入组，这是国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期临床试验。2024年1月31日，QX005N被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，对应适应症即为PN。

本试验是一项评价QX005N在治疗PN成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，其主要研究目的是评估QX005N在PN受试者中对瘙痒缓解的有效性。在此前针对PN的II期临床研究中，QX005N各组(300mg组、450mg组、600mg组)第16周最严重瘙痒数字评定量表(WI-NRS)有效受试者比例均明显高于安慰剂组，差异具有统计学意义，且整体安全性、耐受性良好。

PN是一种慢性瘙痒性、炎症性皮肤疾病，其临床表现为高度角化、对称分布于四肢伸侧的瘙痒性丘疹和结节。瘙痒引起搔抓使本疾病变得愈加严重。长期顽固性瘙痒给患者心理带来严重的影响，并极大降低患者的生活品质。目前该病病因不明，皮肤疾病、系统性疾病、神经或精神╱心理因素等均可诱发PN发生。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国PN患者数量约为200万人。该疾病存在迫切且巨大的未满足临床需求。

QX005N是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、PN、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病等适应症的7项IND许可。2024年5月10日，QX005N针对成人中重度特应性皮炎的III期临床试验达成首例受试者入组。