友芝友生物-B(02496.HK)：M701恶性腹水II期研究数据在2024年ASCO会议上公布lg...

格隆汇5月24日丨友芝友生物-B(02496.HK)宣布，公司自主研发的上皮细胞黏附分子("EpCAM")和分化簇3("CD3")双靶向的在研双特异性抗体("BsAb")药物M701 在中国开展的治疗晚期上皮实体瘤引发的恶性腹水的I I期临床研究("本研究")的中期分析数据已以壁报讨论形式在2024 年美国临床肿瘤学会("ASCO")年会上公布(摘要编号：12060，壁报编号：189)，亦将于公司网站(https://www.yzybio.com)相应公布。

本研究是一项针对晚期上皮性肿瘤导致的恶性腹水的随机对照、多中心、开放式的II期临床试验(研发代号：M70102)。本研究按照1:1比例纳入试验组和对照组受试者。试验组受试者接受腹腔穿刺引流和腹腔灌注M701药物，药物使用剂量和频次为在第1天灌注50μg M701，在第4、11和18天分别灌注400μg。後续每2周腹腔灌注1次M701，且不再引流腹水。对照组受试者在第1天至第18天之间按照需要接受至少2次腹腔穿刺引流，後续不再引流腹水。两组受试者均同时接受研究者指定的全身系统性治疗。该研究主要终点为无穿刺生存时间("PuFS")，定义为从结束第18天的治疗後到下一次穿刺或死亡的时间。该研究次要终点包括总生存时间("OS")以及不良事件发生概率等。

截至2023年12月15日，本研究入组了84名晚期上皮性实体肿瘤伴恶性腹水患者。试验组和对照组的中位年龄均为54岁，男性比例分别为33%和34%，体力状态评分("ECOG")处于0-1的患者占比分别为89%和88%，胃癌患者比例均为49%，既往腹腔药物治疗比例分别为58%和56%，既往腹腔穿刺治疗比例为63%和54%。两组患者基线情况较为均衡。

疗效结果：试验组的无穿刺生存时间显著长于对照组(中位值54天对24天，HR=0.39，p=0.001)，且亚组分析揭示胃癌、卵巢癌、结直肠癌等不同癌种类型受试者均有获益趋势。生存分析显示M701经治的受试者有生存期延长的趋势(中位值113天对76天，HR=0.45，p=0.0575)，试验组和对照组的6个月的生存率分别为35.2%和15.8%。生存时间的亚组分析显示，胃癌患者在试验组的生存时间显着延长(中位值128天对64天，HR=0.45，p=0.0438)。

安全性结果：在试验组和对照组中，3 级及以上的治疗紧急不良事件发生率("TEAE")分别为52%和57.5%，严重不良事件发生率("SAE")分别为38%和50%。在M701治疗的受试者中，仅有2例患者报告了细胞因子释放综合徵("CRS")不良反应且均为1-2级。

结论：上皮性实体肿瘤伴有恶性腹水的患者在进行全身系统性治疗的同时，对腹腔灌注M701耐受良好，且未展现高于仅进行腹腔穿刺引流的患者的风险。同时，经过M701治疗的患者展现出了延长的无穿刺生存时间和总生存时间。这些结果充满希望，且能有力地支持M701作为治疗恶性腹水的新型药物进入关键研究。