信达生物(01801.HK)：国家药监局受理替妥尤单抗的新药上市申请用于治疗甲状腺眼病lg...

格隆汇5月21日丨信达生物(01801.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)已经正式受理替妥尤单抗注射液(重组抗胰岛素样生长因子1 受体(“IGF-1R”)抗体，研发代号：IBI311)的新药上市申请(“NDA”)，用于甲状腺眼病(“TED”)的治疗。

此次NDA获受理是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1(CTR20223393)的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。