东方生物(688298.SH)：取得医疗器械注册证lg...

格隆汇5月15日丨东方生物(688298.SH)公布，公司与全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”）近日取得芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR。

本次美国衡健芬太尼检测系列产品取得美国FDA510(K)认证，可用于定性检测尿液是否含有芬太尼，该检测产品操作简便，快速出结果，适用于专业机构检测或家庭自测，丰富了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类及应用领域，满足市场检测需求，有利于美国市场拓展。本次毒品检测分析仪取得欧盟IVDR，可配套公司在欧盟已获证的毒品检测试剂使用，定性检测人体样本中是否存在药物潜在滥用，本产品适用于专业机构操作，有利于公司相关检测业务在欧洲市场的拓展。