加科思-B(01167.HK)：KRAS G12C抑制剂Glecirasib治疗结直肠癌注册性三期临床研究获中国CDE批准lg...

格隆汇5月10日丨加科思-B(01167.HK)公告，公司自主研发的KRASG12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)与表皮生长因数受体(抗EGFR抗体)抑制剂ERBITUX^®(西妥昔单抗)联合用药治疗KRASG12C突变结直肠癌在中国获批注册性三期临床试验。

此次在中国获批的注册性三期临床试验，旨在评估Glecirasib联合西妥昔单抗对比阳性对照治疗用于不可切除或转移性KRASG12C突变结直肠癌患者的有效性和安全性。2022年10月，加科思与默克达成临床研究合作伙伴关系，就加科思的KRASG12C抑制剂Glecirasib与默克的表皮生长因数受体(EGFR)抑制剂爱必妥(西妥昔单抗注射液)联合治疗展开临床研究。基于合作协定，由默克提供中国和欧洲联合用药试验用的西妥昔单抗。

2023年6月，加科思在第二届JCA-AACR精准肿瘤医学国际会议(JCA-AACR Precision Cancer Medicine International Conference)上公布了Glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗KRASG12C突变晚期结直肠癌的临床资料。在Glecirasib与西妥昔单抗联合用药的临床试验中，客观缓解率(ORR)为62.8%(27/43)，疾病控制率(DCR)为93%(40/43)。从安全性资料来看，单药和联合用药的治疗相关性不良事件(TRAEs)主要为1-2级。

结直肠癌是中国发病率第二的常见肿瘤，每年新发病例数约为55万，其中约3%的结直肠癌患者存在KRASG12C突变。携带KRASG12C突变基因的患者对现有标准化疗及靶向疗法均不敏感，疾病进展快，生存期短，存在高度未满足的临床治疗需求。Glecirasib有望为患者带来有效且毒性较小的治疗选择。