科兴制药(688136.SH)：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)通过欧盟GMP认证lg...

格隆汇5月5日丨科兴制药(688136.SH)发布公告，公司于近日收到挪威药品管理局(Norwegian Medical Products Agency)依据欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》(即《药品GMP证书》)。

根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准，公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产品具备欧盟市场准入资格。本次通过GMP认证后，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请(MAA)批准。

欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，公司以注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为突破口，在推动欧盟GMP认证的同时，积极推动营销渠道的布局和拓展，截至目前已与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约。本次通过GMP认证，有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力，未来将对公司经营产生积极影响。