四环医药(00460.HK)：轩竹生物自主研发1类创新药“达希替尼片”向国家药监局申报上市并获得受理lg...

格隆汇5月2日丨四环医药(00460.HK)发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(“轩竹生物”)自主研发的抗肿瘤1类创新药“达希替尼片”(产品代号：XZP-3621)已向中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)申报上市并获得受理。本次申报的适应症具体为：适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。达希替尼片为轩竹生物递交上市申请并获得受理的首个肺癌靶向创新药，如果该产品上市申请获批，将是轩竹生物自主研发的的第3个获批上市的创新药。

达希替尼片(产品代号：XZP-3621)为新一代ALK抑制剂药物，其独特的结构设计提高了分子对耐药位点的抑制活性。临床研究结果表明，XZP-3621对第一代及部分二代ALK抑制剂药物多个耐药位点活性优异；相比于已上市的同类药物，XZP-3621治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的客观缓解率更高，安全性更好。此外，XZP-3621能够穿过血脑屏障，对肿瘤脑转移有效。