中国生物制药(01177.HK)：1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊“UNECRITINIB (TQ-B3101)”获批上市lg...

格隆汇4月30日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊"Unecritinib (TQ-B3101)"(商品名：安柏尼)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这是首个获批用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

安奈克替尼是集团自主研发的一款酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制剂。其研究结果先後发布在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、美国血液学会(ASH)年会、欧洲肺癌大会(ELCC)、Frontiers inPharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等国际知名学术会议或期刊。2022年6月，基于一项《评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性NSCLC受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究》(TQ-B3101-II-01)，安奈克替尼在中国递交新药上市申请。