万泰生物(603392.SH)：九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果符合预期lg...

格隆汇4月10日丨万泰生物(603392.SH)公布，近日，公司九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。九价HPV疫苗III期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，由江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）作为组长单位，在全国5个试验现场共同开展。本试验共设置12次访视（V1-V12访视），截至V8访视标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，随着数据清理、盲态数据审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，近日公司收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。

本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜，在提交新药注册申请后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后，方能获得药品注册批件。九价HPV疫苗III期临床试验后续仍需按方案设计继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测，直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部12次访视工作。