福森药业(01652.HK)"二甲双胍恩格列净片(I)"提交上市申请并获得受理lg...

格隆汇4月3日丨福森药业(01652.HK)公告，集团全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研发的"二甲双胍恩格列净片(I)"已向中华人民共和国国家药品监督管理局提交上市申请并获得受理，用于以下疾病的治疗：本品配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

"二甲双胍恩格列净片(I)"为盐酸二甲双胍、恩格列净组成的复方制剂。药理作用如下：二甲双胍可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。恩格列净是一种SGLT2抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出，二者在机制方面具有协同作用，与普通单方制剂相比具有更好的降糖效果。

中华人民共和国国家卫生健康委员会公布了最新的《中国防治慢性病中长期规划(2017–2025年)》，对2025年提出了最终目标，糖尿病患者规范管理率和核心知识知晓率均要达到70%，糖尿病用药需求也随增长。二甲双胍恩格列净片(I)是医保乙类品种，具有降糖效果好，无严重不良反应，患者耐受性较好等优势。经空腹和餐后生物等效性试验显示，本品和原研参比制剂生物等效性一致。二甲双胍恩格列净片(I)在治疗的2型糖尿病成人患者，改善这些患者的血糖控制方面提供了非常有利的风险获益比。

董事认为，二甲双胍恩格列净片(I)是集团又一款重要产品，进一步丰富了集团在糖尿病治疗领域的产品管线。该产品上市后将会为广大糖尿病患者提供更多的治疗选择。