君圣泰医药-B(02511.HK)：HTD1801治疗代谢异常性脂肪性肝炎(MASH)IIb期的临床试验完成患者入组lg...

格隆汇4月3日丨君圣泰医药-B(02511.HK)公告，公司自主研发的肠肝抗炎及代谢调节剂HTD1801(熊去氧胆小檗硷)的IIb期临床试验已完成患者入组，该试验针对伴有2型糖尿病(T2DM)或糖尿病前期的代谢异常性脂肪性肝炎(简称MASH，又称为非酒精性脂肪性肝炎，NASH)患者。

该试验(Centricity研究)为一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心IIb期临床试验，旨在评估HTD1801在代谢异常性脂肪性肝炎患者中的安全性及有效性。患者入组于2022年12月启动，截至本公告日期，美国、香港及中国大陆共入组218名患者。该Centricity研究的主要终点为肝脏组织学的改善。美国食品药品监督管理局于2018年11月授予HTD1801用于治疗代谢异常性脂肪性肝炎(非酒精性脂肪性肝炎)患者的快速通道资格认定。

代谢异常性脂肪性肝炎为一种严重的慢性肝病，亦为肝脏相关疾病发病率及死亡率的主要原因之 一，影响着全球约5%的人口。由于肥胖症日益盛行，其全球发病率正在上升。倘不进行治疗，代谢异常性脂肪性肝炎可能会发展为晚期肝纤维化、肝硬化、肝功能失代偿、肝细胞癌、肝移植或死亡。代谢异常性脂肪性肝炎是肝脏代谢综合症的一种临床表现，与内脏肥胖密切相关，并以胰岛素抵抗、2型糖尿病、血脂异常及高血压等心血管危险因素为特征。

患有代谢异常性脂肪性肝炎及多种代谢异常的患者组织学恶化及全因死亡的风险更大。鉴于该病致病因素的复杂性及异质性，代谢异常性脂肪性肝炎的治疗正趋向于多功能疗法，特别是针对肝纤维化及心血管风险因素(即2型糖尿病、肥胖、血脂异常)的疗法。