信达生物(01801.HK)：国药监局受理信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期子宫内膜癌的新药上市申请并授予优先审评lg...

格隆汇4月2日丨信达生物(01801.HK)宣布，中国国家药品监督管理局("NMPA")已经正式受理信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法的新药上市申请("NDA")并授予优先审评资格，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整("pMMR")或非微卫星高度不稳定("非MSI-H")的子宫内膜癌患者。

FRUSICA-1研究的数据支持了此项NDA。FRUSICA-1是一项多中心、开放式标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估信迪利单抗联合呋喹替尼治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)，次要终点包括疾病控制率(DCR)、疾病缓解时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和药代动力学(PK)评估。FRUSICA-1研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录 clinicaltrials.gov ，检索注册号NCT03903705查看。

子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症。在全球范围内，2020年估计新增417,000例子宫内膜癌新症，并造成约97,000人死亡。i在中国，2020年估计新增82,000例子宫内膜癌新症，并造成约17,000人死亡。ii尽管早期子宫内膜癌可以通过手术切除，但复发性和╱或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。

达伯舒®(信迪利单抗注射液)作为免疫肿瘤领域的基石疗法，与抗血管生成药物联合使用，有望改善中国子宫内膜癌患者的预后。公司对本次NDA获受理并予以优先审评感到兴奋，这增加了为子宫内膜癌患者带来新的治疗选择的潜力，同时也将加强达伯舒®(信迪利单抗注射液)在中国的领导地位。