康哲药业(00867.HK)：磷酸芦可替尼乳膏在中国获得AD适应症三期药物临床试验批准通知书lg...

格隆汇3月19日丨康哲药业(00867.HK)公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年3月18日签发药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。

芦可替尼乳膏，Incyte(Nasdaq: INCY)的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，是第一种也是唯一一种在美国获批使用的局部JAK抑制剂。芦可替尼乳膏适用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗，以及传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情的12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的短期和非持续性慢性治疗。不建议将产品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)一同使用。产品也于欧洲获批使用，用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。

AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤乾燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活品质。据估算，中国AD患者约2,600万，其中轻中度约2,300万。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素(TCSs)及外用钙调神经酶抑制剂(TCIs)有长期用药的不良反应或有限的疗效，尤其对于无需全身治疗的轻中度AD患者，临床亟需新的治疗选择。

集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。