亚虹医药：APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请已获得受理lg...

金融界2月5日消息 亚虹医药获中信证券，安联资产等机构调研。亚虹医药董事长、总经理PAN KE，首席开发官吴虹，董事、高级副总裁江新明等人接待了投资者。

调研活动中，亚虹医药介绍了APL-1202与化疗灌注联用用于二线治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的注册临床结果的相关情况与其他临床进展和未来的管线开发方向。

公司刚刚完成了APL-1202与化疗灌注联用用于二线治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的注册临床（也称“ACCRUE研究”）结果，读出了顶线数据，并且及时发布了公告。

ACCRUE研究已完成的统计分析结果显示，主要疗效指标为无事件生存期（EFS）未达到预设的疗效指标。但公司在部分患者人群中看到了一定的优效趋势，还获得了其他大量的研究数据和宝贵经验。这些收获将指引公司更好地探索APL-1202的临床开发，为后续临床成功打下基础。

作为一款First-in-class的产品，APL-1202的临床开发风险较高。公司经周密考虑，已布局三个临床开发方向，即与化疗灌注联用，单药对比化疗灌注，与免疫药物联用。ACCRUE研究结果对公司的启发是，虽然与化疗联用增效不显著，但可以帮助公司为另外2个试验的开发方向提供数据支持。同时本试验的对照组结果，将为非肌层侵润型膀胱癌的治疗和医药行业临床实践，提供了新疗效数据，指导后续临床开发。

公司虽然暂时在APL-1202与化疗灌注联用的开发未达到预期，但是公司并未放弃APL-1202这个产品的后续开发，在泌尿科肿瘤领域持续开发的决心没有动摇。公司介绍了APL-1202与PD-1联用的二期临床进展。

公司坚持专科策略，对泌尿科肿瘤、乳腺癌及妇科领域未被满足的临床需求有深入的了解。这种专注使公司能够精益求精，能够针对性地开发出更好更专业的产品，并不断推出新的一代产品。目前，公司在膀胱癌这个领域已经建立了一定的基础，包括口服药APL-1202，显影剂APL-1706，及一次性软性膀胱镜等器械产品。

公司近期主要的业务进展包括：APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请已获得受理，APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点并预计2024年二季度递交新药上市申请。APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验、APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验正在开展中。此外，培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）在2023年第四季度开始商业化并贡献收入。

公司深度布局泌尿生殖系统疾病领域，已经建立了完整的抗肿瘤药物商业化体系和团队，积极推进商业化进展。2023年度，公司商业化进程取得显著成果，预计公司2023年度营业收入约1,279.06万元到1,526.62万元，比上年同期增加1,276.45万元到1,524.01万元，营业收入主要为培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）在2023年第四季度产生的销售收入及公司对外授权数据产生的许可费收入等。此外，公司在商业化阶段新增女性健康事业部，以APL-1702为核心，通过持续的自研以及外部合作，不断拓宽和深化妇科管线。