FDA拒绝批准安进肺癌药物全面上市 要求提供额外确证研究lg...

美国食品和药物管理局(FDA)周二拒绝批准安进公司的Lumakras用于治疗特定基因突变的肺癌患者，但没有撤销该药现有的加速审批资格。安进公司表示，FDA还发布了一项新的上市要求，即进行额外的确证研究以支持全面批准，这项研究将在2028年2月之前完成。较早的确证研究显示，与化疗相比，Lumakras可将晚期肺癌患者的疾病进展风险降低34%，但在总生存期方面没有明显差异。