A股规模最大的医疗器械ETF(159883)震荡下跌1.11%，基因测序产品审批加速，机构称基于NGS的肿瘤早筛潜力巨大lg...

2023年10月19日早盘，A股规模最大的医疗器械ETF(159883)震荡下跌1.11%。成份股澳华内镜上涨1.78%、伟思医疗上涨1.68%、天智航-U、海泰新光、海尔生物等个股跟涨；福瑞股份下跌5.85%，奕瑞科技下跌5.44%，怡和嘉业、威高骨科等个股跟跌。医疗器械ETF(159883)最新报价0.54元，盘中成交额已达2600万元。

近期基因测序行业审评审批进展较多，代表性进展包括世和基因“世和一号”TMB检测试剂盒获批，该产品可通过高通量测序技术检测425个基因并计算肿瘤突变负荷，是国内首款获批上市的NGS大Panel。截至10月12日世和基因NGS大Panel获批后，目前国家药监局已批准的创新医疗器械共231款，其中基于NGS（高通量测序）的共9款，包括8款测序试剂和1款测序仪器。

国内首款多癌种早检产品进入创新通道：除世和基因NGS大Panel获批外，10月16日燃石医学六癌种早期检测产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，是国内首款进入创新通道的多癌种早检产品。该产品基于ELSA-seq技术平台，通过采样外周血测序，同时检测肺癌、肝癌、结直肠癌、卵巢癌、食管癌和胰腺癌六种癌种的信号，并预测信号的来源器官。2023年2月基于ELSA-seq技术的THUNDER临床研究结果发表于Annals of Oncology，在六癌肿早检时特异性98.9%、敏感性69.1%，以及组织溯源准确性83.2%（首要溯源器官）/91.7%（首要及次要溯源器官）。2023年1月份燃石医学基于ELSA-seq技术的多癌种早检产品OverC已获得美国FDA突破性医疗器械认定。

中信建投证券认为，基于NGS的肿瘤早筛潜力巨大，关注技术突破及大人群数据读出：基于NGS的肿瘤早筛早诊目前渗透率仍较低，但未来增长潜力较大，基因测序设备龙头Illumina预计到2027年肿瘤早筛早诊的整体潜在市场（Total Addressable Market）有望达到440亿美元。目前燃石医学的多癌种早检产品海外对标代表产品为Grail公司的Galleri多癌种早检产品，同样基于cfDNA技术路径，可同时检测50种癌症，已完成多项大人群队列研究。从Grail最新公布的PATHFINDER临床研究数据来看，特异性为99.5%、PPV为43.1%，肿瘤信号来源前两位预测预测准确率为97%。目前Galleri在海外也尚未正式获批，后续应关注技术指标进一步优化及更多大人群数据的读出。相关产品获批有望带来基因测序行业高速增长。

永赢医疗器械ETF（159883）基金经理储可凡认为：医疗器械是医药赛道上的璀璨明珠。前期压制医疗板块的三个因素反腐、集采、业绩高基数等因素都在逐渐好转。首先，业绩高基数影响明年将逐步消退，四季度投资者会去做估值切换，那么在23年相对合理的业绩基数下，板块24年的业绩预期迎来修复，年底的估值切换对医疗器械而言是比较友好的。其次，随着反腐的信号明显缓和，各类学术会议恢复召开，市场情绪开始底部修复。另外，市场对常态化的集采预期也趋于稳定，后续对板块产生大的冲击的可能性很小，长期来看利于进口替代和头部集中度提升。医疗器械ETF现在正处于估值、情绪、持仓的三重低位，标的指数PE大概30倍，低于过去十年79%的时间，我们相信从未来三五年的维度看，医疗器械行业会给投资者们带来比较好的投资体验。

对于医疗器械细分赛道，民生证券最新研究提出如下观点。IVD：化学发光技术壁垒高，国产化率低，伴随集采政策逐步推广落地、分级诊疗政策进一步推动，有望加速进口替代，提升检测渗透率。高值耗材：Q3政策变化叠加常规手术淡季扰动行业基本面，短期优先关注外部扰动下Q3手术量仍呈现较强刚性的方向，其次推荐政策转向后具有较大复苏弹性的领域。短期推荐康复、电生理、神经介入和大小支架领域，中期关注Q3一过性影响后，Q4及明年初有望出现持续修复的骨科和吻合器领域。仪器设备：国产替代趋势不变下，关注仪器设备出口机会。随着国内企业产品力增强，市场可覆盖面积加大，科学仪器支付端政策加码利好职业教育市场增量需求，相同趋势下政府端、科研端、医疗终端各细分赛道需求有望加速恢复；关注临床检测设备增量市场机会，肝脏弹性检测设备检测有望受益于NASH新药获批和GLP-1药物适应症拓展，华大智造测序仪DNBSEQ-G99获批临床检测，有望享受国产替代和检测项目拓展双重利好加入放量。低值耗材：关注GLP-1相关上游辅包材需求提升和潜在国产厂商切入供应链的机遇；关注疫后下游需求恢复、补库存、以及供给端格局优化的相关上游耗材领域。

【借道行业代表指数ETF，低位布局医疗器械板块】

资料显示，医疗器械ETF(SZ159883)为目前A股规模最大的医疗器械行业ETF，追踪中证全指医疗器械指数，已纳入互联互通范围。一指覆盖医疗设备、高低值医用耗材、IVD、医美四大细分领域，全面表征A股医疗器械行业发展，迈瑞医疗作为第一权重占比近15％。在最新调样后，医疗器械ETF的科创板股票含量最新突破20%，踏上了科创板的快车道，指数创新属性突出。

截至2023年10月18日，标的指数最新PE估值29.39倍，低于指数发布以来近81%的时间区间，投资性价比凸显。未来，在“疫后复苏”、创新迭代、国产替代进程加速、创新出海国际化升级的逻辑共振中，国内医疗器械市场将开启万亿规模之路，各细分赛道全面开花，从跟跑到领跑，国产器械黄金时代或正在到来。场内可通过159883高效交易，场外也有联接013416可布局。

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