海正药业：替格瑞洛原料药获上市申请获准lg...

2023年5月30日，海正药业（600267.SH）关于替格瑞洛原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告，近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的替格瑞洛原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。

替格瑞洛适用于急性冠状动脉综合征（ACS）的治疗，降低ACS患者或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率，原研厂家为阿斯利康。目前，替格瑞洛原料药国内主要生产厂商有南京正大天晴制药有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司等。

据统计，替格瑞洛原料药2022年全球销售量约为122,798.16公斤，其中国内销售量约为31,469.29公斤（数据来源于IMS数据库）。

2022年6月30日，国家药监局受理了公司递交的替格瑞洛原料药的注册申请。近日，公司替格瑞洛原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约197万元人民币。

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