海思科1类创新药新适应症IND申请获受理，国内已有近4000万患者lg...

　　4月11日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，海思科1类创新药HSK31679片新适应症的境内生产药品注册临床试验已获受理。

　　HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

　　除了本次获得受理的“治疗非酒精性脂肪性肝炎”适应症外，HSK31679片“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症也已于2021年11月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL2101641/CXHL2101640，于2022年1月获许进入临床。

　　根据弗若斯特沙利文报告，全球非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患病人数呈上升趋势，从2016年的3.1亿人上升到2020年的3.5亿人，复合年增长率为3.1％；预计2025年将达到4.1亿人，2030年达到4.8亿人。

　　我国NASH患病人数也呈上升趋势，从2016年的3450万人上升到2020年的3870万人，复合年增长率为2.9％，预计将在2025年达到4600万人。NASH发病率高，且呈上升趋势，但目前FDA、EMA以及NMPA均未批准任何一款针对NASH的药物上市，NASH仍存在巨大的治疗空白。

　　目前，HSK31679 片“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症已在中国完成了Ⅰ期临床试验，正在进行该适应症的Ⅱ期临床试验。