2023年3月24日,圣诺生物(688117.SH)发布了投资者关系活动记录表。
1、公司披露的2022年度业绩快报显示净利润同比增长近3%,主要原因是什么?
答复:2022年公司继续专注于多肽药物CDMO、原料药和制剂领域发展,公司技改项目和募投项目有序推进,各项业务有序发展,公司财务状况良好,因此整体业绩有所提升。
2、公司未来在原料药销售收入方面能否有所提升?
答复:公司原料药产品管线丰富,掌握多个原料药规模化生产技术,产品线覆盖到消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、慢性乙肝、糖尿病及产科等多个治疗领域。
目前公司原料药的销售主要分为两个方向:一是海外市场;二是销售给国内的相关多肽医药企业。
对于国内市场,随着相关多肽医药企业的产品进入临床及商业化阶段,对公司原料药的需求有逐步增长的趋势;针对于国外市场,公司最早主要是向美国销售原料药,近年来销售市场已拓展到韩国和欧洲等国家和地区,未来公司将深耕存量市场,持续推进国际营销体系布局,加大海外网点布局力度。
3、公司在CDMO服务方面的主要优势是什么?
答复:公司具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台,能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设计,到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务,以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务。
4、公司如何解决目前产能不足的问题?
答复:公司在2022年半年度期间,已将圣诺制药105车间改建完成投入原料药生产使用,缓解了一部分原料药产品交付压力。
另外,因《中华人民共和国长江保护法》颁布实施后,公司募集资金投建的“年产395千克多肽原料药生产线项目”需规划调整以满足环保要求,故导致公司产能建设时间较原计划有所滞后,公司今年将大力推进产能扩建工作的落地实施。
5、在国内,原料药是否需要取得批准文号?
答复:按照目前国内的规定,原料药是需要获得批准文号的,在国家食品药品监督管理局药品审评中心查到为“A”状态的原料药才能参与生产制剂。
6、目前公司获得美国DMF备案的原料药品种有哪些?
答复:目前公司利拉鲁肽、比伐芦定、依替巴肽、艾替班特、醋酸奥曲肽、特立帕肽、齐考诺肽、加尼瑞克、利那洛肽原料药获得美国DMF备案,其中8个品种处于激活状态。
(来源:界面AI)
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