国内首仿！司太立拿下4亿造影剂品种lg...

　　2月21日，司太立发布公告称于近日收到国家药品监督管理局核准签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　碘美普尔是由意大利Bracco公司研制，属于一种非离子型单体X射线造影剂。适应症包括：静脉尿路造影（成人，包括肾脏损害或糖尿病患者）、CT（躯干）、常规血管造影、动脉DSA、心血管造影（成人和儿童），常规选择性冠状动脉造影、介入性冠状动脉造影、瘘管造影、乳管造影、泪囊造影、涎管造影。

　　资料显示，碘美普尔理化性质优异，与同类型的非离子型单体X射线造影剂相比，在同一浓度下，具有最低的渗透压及较低的粘滞度；更因其理化性质稳定，无需添加螯合剂。该药品先后于英国（1992.10）、意大利（1993.05）获准上市，2005年进入中国市场，以商品名“典迈伦”（Iomeron），英文名iomeprolinjection在国内注册上市。

　　碘美普尔属于X射线非离子型碘造影剂，同类品种包括碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘克沙醇等。目前，国内仅有原研Bracco1家公司在售碘美普尔制剂。

　　IQVIA的数据显示，2021年碘美普尔全球市场规模为4.49亿美元，同比增长14.04％。米内网的数据显示，2021年碘美普尔国内市场规模约为3.96亿元，在国内×射线造影剂中市场份额占比2.87％，同比增长149.07％。增速创历年新高，目前碘美普尔也是国内市场增速最快的造影剂产品之一。

　　司太立在公告中表示，碘美普尔获得国家药监局签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》，标志着公司在向下游产业链延伸的基础上，造影剂产品品类进一步丰富，提升了公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。