奥布替尼出海合作提前终止，诺诚健华的回应来了！将继续加码自身免疫性疾病lg...

　　近日，诺诚健华发布公告称与BiogenInc.（以下简称“渤健”）在2021年7月达成的关于口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTK）奥布替尼的全球开发和商业化达成合作和许可协议提前中止。

　　诺诚健华将因此重获奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球独家权利以及除中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利。因奥布替尼是诺诚健华首款商业化且目前唯一在售产品，此次合作告吹事项备受市场关注。

　　2月20日，诺诚健华针对市场普遍关注的合作中止一事在投资者关系活动表做出了回应。

　　具体内容如下：

　　问题1：请问本次渤健发出相关通知的原因是什么？

　　答复：渤健依据合同中条款“为便利而终止（TerminateforConvenience）”向公司发出通知，公司将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利，相关权益过渡将在90日内完成。上述协议终止后，不会影响该协议首付款1.25亿美元及其他相关已确认收入，不会对现有研发管线及商业化产品造成重大影响。

　　问题2：请问发性硬化症（MS）治疗药物对肝功能相关的副作用现状是如何的？

　　答复：根据FDA官方网站，FDA已批准的治疗多发性硬化症（MS）的26个治疗药物中，其中24个治疗药物的药物说明书中包含了诸如“肝毒性”或“肝损伤”或“肝功能损害”或“肝毒性”或“自身免疫性肝炎”或“HBV再激活”或“药物引起的肝损伤”或“肝酶增加”等不良反应的描述。上市的多数MS治疗药物中，需要定期进行转氨酶水平监测以预防潜在肝功能相关副作用。

　　问题3：请问公司对于奥布替尼用于治疗多发性硬化症（MS）的后续计划？

　　答复：基于奥布替尼在其他多种自身免疫性疾病中取得的令人鼓舞的临床数据，公司对于奥布替尼在发性硬化症（MS）及其他自身免疫性疾病中的临床开发始终充满信心。

　　问题4：请问奥布替尼在多发性硬化症（MS）方面的治疗优势？

　　答复：多发性硬化症（MS）是一种中枢神经脱髓鞘疾病，是全球目前最常见的青壮年致残性神经系统疾病之一。奥布替尼具有良好的安全性与选择性，同时展现了良好的穿透血脑屏障的能力、PK/PD特性、靶点占有率等，奥布替尼有望成为潜在同类最佳的既能够作用于外周系统又能够直接作用于中枢神经系统病灶部位的MS治疗药物。

　　问题5：请问公司对于自身免疫性疾病的开发计划？

　　答复：除多发性硬化症（MS）外，目前公司已开展奥布替尼针对系统性红斑狼疮（SLE）的进一步临床试验，此前公司已在2022年欧洲风湿病学大会（EULAR）上报告了奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的最新数据，该研究摘要入选重磅口头报告（late-breakingoralpresentation）。

　　同时，奥布替尼用于原发性血小板减少症（ITP）、用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床研究正在进行当中。除奥布替尼外，公司还布局了ICP-332（TYK2–JH1），目前针对特异性皮炎（AD）的II期临床正在进行中；ICP-488（TYK2–JH2），目前正处于I期临床研究，将纳入银屑病（Psoriasis）患者组，未来将基于临床数据，推进其他多种自身免疫性疾病的开发。