和誉-Ｂ：附属在研创新CSF-1R抑制剂pimicotinib获FDA授予突破性疗法认定lg...

2023年1月30日，和誉-Ｂ（02256.HK）公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司的在研创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。

此次突破性治疗药物认定是基于pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。

pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。研究表明，阻断CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能，在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。

pimicotinib目前正在研究作为腱鞘巨细胞瘤和慢性移植物抗宿主病（「cGVHD」）的治疗，并正在评估作为其他一些适应症的治疗。

pimicotinib在治疗晚期腱鞘巨细胞瘤临床Ib期试验中，以68.0%的初步ORR展现出显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性。基于此结果，pimicotinib已于2022年7月被国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并于同年10月获国家药品监督管理局药品审评中心批准进入关键临床III期试验。

（来源:界面AI）

声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。