1月17日,通化东宝发布公告称全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于URAT1抑制剂(THDBH130片)药物临床试验批准通知书后,已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。
THDBH130片是一种特异性作用于尿酸排泄通路的高活性、高选择性、高安全性的尿酸转运体URAT1抑制剂。资料显示,痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求,近年来,中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。
据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》,中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%,痛风发病率为1%-3%,痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。目前,以URAT1为靶点的排尿酸药物主要有苯溴马隆和雷西那德。
根据米内网数据,2021年在中国公立医疗机构和城市实体药店终端,抗痛风制剂销售额合计约18.78亿元,其中苯溴马隆销售额约5.50亿元。雷西那德未在国内上市。
公告显示,在“THDBH130片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代药效动力学及食物影响的I期临床研究”中,THDBH130片显示出了良好的安全性及耐受性,单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平,连续服药后,降尿酸效应较单次服药更显著。
PK/PD研究证实,THDBH130片通过尿液中活性药物成分发挥药理学作用,属于胞外起效的URAT1抑制剂,具有低系统暴露、高药理学活性、餐后给药更优的降尿酸效应特点,预期降低尿酸水平的同时,可以改善或降低药物副作用。
通化东宝在公告中表示,基于THDBH130片临床I期研究结果和数据分析,公司已启动临床IIa期研究,以评价本品在中国成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的安全性、耐受性和初步有效性,同时开展患者PK/PD研究。