全球首个！百奥泰自研托珠单抗生物类似药获批上市lg...

　　日前，百奥泰发布公告称从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获悉，公司提交的BAT1806（托珠单抗）注射液（以下简称施瑞立®）的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，该状态表示国家药监局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。

　　施瑞立®（BAT1806）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则自主研发的托珠单抗注射液，是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，也是全球首个托珠单抗生物类似药。

　　截至1月16日，原研药托珠单抗（雅美罗®）已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。

　　在海外获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）和新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

　　目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

　　截至1月16日，百奥泰施瑞立®已获国家药品监督管理局批准上市，已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。