新华制药：获得药物临床试验批准通知书lg...

2023年1月12日，新华制药（000756.SZ）关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告，2023年1月10日，山东新华制药股份有限公司（“公司”）申报的OAB-14干混悬剂获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展OAB-14干混悬剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究（方案编号：YD-OAB-220210）和在轻至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ⅰ期临床研究。

公司表示，OAB-14是公司和沈阳药科大学于2018年初开始联合研发的拟用于治疗轻至中度阿尔茨海默病的具有自主知识产权的化药1类创新药。阿尔茨海默病（Alzheimer‘sDisease，AD），俗称老年性痴呆，是一种起病隐匿的中枢神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，是严重威胁老人健康难治性疾病之一。自2003年美金刚获FDA批准上市以来，除了已上市药物的剂型和适应证的改变，抗AD药物上市的新药很少。

OAB-14是一类全新作用机制的抗AD候选药物，在已完成的药效学研究表明OAB-14能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积。目前靶向Aβ清除的药物只有FDA批准的渤健/卫材的单抗药物aducanumab，但尚无靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物进入临床试验或上市。

公司表示，将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。

公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义

（来源:界面AI）

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