普利制药盐酸多巴酚丁胺注射液获FDA批准 4亿大品种进军美国市场lg...

　　12月27日，普利制药发布公告称于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的盐酸多巴酚丁胺注射液批准通知，标志着公司具备了在美国销售盐酸多巴酚丁胺注射液的资格。

　　多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。由美国ELILILLYANDCO公司开发，1978年7月18日获得FDA批准上市（商品名：DOBUTREX®）。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国，日本，欧洲等国家批准上市。

　　作为急诊、ICU、心内科、心外科、儿科等科室急救大品种，盐酸多巴酚丁胺注射液目前已被纳入2018版国家基药目录及2021版国家医保甲类药目录。公告显示，普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液两个规格250mg/20mL，500mg/40mL成功研发后，已相继递交了美国和中国的仿制药注册申请。

　　据米内网数据显示，盐酸多巴酚丁胺注射液在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过4亿元，同比增长32.7％，市场规模持续扩容。

　　普利制药在公告中表示，由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。