2022年12月16日,天士力(600535.SH)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的芪参益气滴丸新增糖尿病肾脏疾病适应症的《药物临床试验批准通知书》。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年09月15日受理的芪参益气滴丸符合药品注册的有关要求,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意本品开展用于糖尿病肾脏疾病气虚血瘀证的临床试验。
本次芪参益气滴丸增加糖尿病肾脏疾病适应症获得临床批准,进一步丰富公司消化代谢领域的研发管线。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验,然后经国家药监局审评、审批,通过后方可上市生产。
新药研发过程中产品从研制、临床试验、上市审批到上市生产和商业化的周期长、环节多,容易受到技术、审评等不确定因素影响,未来产品市场竞争形势也将发生变化,公司将按相关国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
(来源:界面AI)
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